חשיפה: מתחת לרדאר, פורמולת החיסון של פייזר משתנה גם עבור המבוגרים – לא רק עבור חיסוני הילדים

בעקבות הדיון בוועדה המייעצת של ה-FDA שבו הומלץ להרחיב את היתר החירום לגילאי 5-11 חשפנו ב"חדשות זמן אמת" כי הפורמולה החדשה שנועדה לילדים, ואשר שונה מהקודמת לא רק במינון, אלא גם בהרכב, לא נבדקה במחקרים קליניים, ואף לא בחיות.

כעת מתברר כי התשתית הפורמלית לשינוי הפורמולה הונחה כבר לפני מספר חודשים, הרבה לפני הדיון ב-FDA שהתקיים ב-26 באוקטובר, וכי השינוי תוכנן מראש לא רק עבור הפורמולה לילדים – אלא גם עבור זו המיועדת למבוגרים, רק שאיש לא יידע את הציבור. עובדה זו עולה ממסמך של האגודה האמריקאית לרפואה (AMA) מה-3 בספטמבר השנה, המיידע אודות עדכון הקודים לחיסוני הקורונה, כדי לכלול קודים חדשים שהינם ייחודיים עבור הפורמולה החדשה של חיסון הקורונה של פייזר.

הוחלט שהמחקרים הקליניים אינם נחוצים

כאמור, השינוי בפורמולה מתבטא במרכיב הבאפר (חוצץ) – תמיסה שנועדה לשמור על האיזון בין המלחים החומציים והבסיסיים בתכשיר. הבאפר שבו השתמשה החברה עד כה נקרא PDS. הבאפר החדש נקרא תרומטמין (Tris). בכירים בפייזר הסבירו במהלך הדיון ב-FDA שהשינוי נעשה כדי לשפר את יציבות החיסון ואת חיי המדף שלו, אולם ד"ר וויליאם גרובר, סגן נשיא למחקר ופיתוח קליני של חיסון הקורונה בפייזר, הודה שלחברה עצמה אין אפילו מושג מדוע בדיוק הפורמולה החדשה יציבה יותר. "אנו מעדיפים לא לנחש אודות הכימיה בבסיס", הוא ענה בתשובה לשאלה הזו.

במהלך הדיון נחשף גם כי ה-FDA לא דרש מהחברה לבצע מחקרים קליניים, ואפילו לא מחקרים בבעלי חיים, לפני שאישר לה לשנות את ההרכב, והסתפק בבדיקות הכימיות שערכה פייזר. ד"ר גרובר טען שמדובר ב"שינוי מינורי", וכי בהתייעצויות עם ה-FDA "הוחלט שהמחקרים הקליניים אינם נחוצים".

על פי המסמך של האגודה האמריקאית לרפואה (AMA) "הפורמולה החדשה מבוססת על באפר TRIS-סוכרוז, ולא על באפר הפוספט הקיים בפורמולה המקורית", נכתב במסמך. מפירוט הרכבי החיסונים במסמך עולה כי הן חיסוני הילדים והן חיסוני המבוגרים יכללו את מרכיב ה-Tris במקום הבאפר הקודם.

השלכות לא ברורות על הבטיחות

ד"ר דיוויד וייסמן, מומחה לפתולוגיה ניסויית וחבר באגודה המלכותית הפרמצויטית בבריטניה, ששימש במשך שנים רבות כחוקר בכיר בחברת ג'ונסון & גו'נסון וכיום משמש כיועץ לחברות ביחס לביצוע מחקרים קליניים לצורך קבלת אישור FDA, אמר בראיון ל"חדשות זמן אמת" מוקדם יותר החודש שההחלטה של ה-FDA שלא לחייב את החברה לבצע ניסויים קליניים בהרכב החדש מדאיגה, למרות שהוא אינו סבור שה-Tris כשלעצמו מסוכן, שכן המינון שלו בחיסון נמוך מאוד – כ-0.3 מיליגרם – מינון הקטן פי 42 אלף לערך לעומת המינון הטיפולי. עם זאת, במידה שהוא אכן מוביל ליציבות משופרת של החיסון, ההשלכות של שיפור זה על בטיחותו לא ידועות. "האם שיפור היציבות, כך שיהיה פחות הרס של מולקולת ה-mRNA, יוביל להגדלה או דווקא להקטנה של הסיכון לתופעות לוואי?", תהה ד"ר וייסמן. "התשובה היא שאיננו יודעים. אנחנו לא יודעים האם שיפור היציבות יגרום לכך שהחיסון יהיה בטוח יותר, או דווקא מסוכן יותר".

"ד"ר גרובר: "הוחלט שהמחקרים הקליניים אינם נחוצים

בעיה נוספת, לדבריו, כרוכה בעובדה שהבאפר עלול ליצור אינטראקציה בלתי רצויה עם חלקיקי הננו השומניים (LNPs) שנמצאים בחיסון. "ה-LNPs, חלקיקי ננו השומניים, עוטפים את מולקולת ה-mRNA. הם מגינים עליה מפני התפרקות, ובו בזמן עוזרים לה לחדור לתוך התאים, והם מושפעים מאוד מסביבתם. למשל, מרמת ה-pH. החשש שלי הוא שאם תיווצר אינטראקציה בין הבאפר החדש הזה לבין החלקיקים הללו, איננו יודעים כיצד זה ישפיע על ההתנהגות שלהם – כלומר על האופן שבו הם מופצים בגוף, או על הדרך שבה הם עצמם מקיימים אינטראקציה עם התאים וחודרים אליהם. אם חלקיקי הננו העוטפים את ה-mRNA ינועו בגוף בצורה שונה, זה יכול לשנות את היעילות ואת הבטיחות שלהם. זה יכול להיות יעיל יותר או פחות, בטוח יותר או פחות. אולי זה הופך את המולקולה שנשברה לרעילה ואולי לא. אנחנו לא יודעים".

לדבריו, הדרך היחידה לבדוק את השלכות השינוי הן באמצעות מחקרים בחיות, שיכולים להראות כיצד החומר מופץ בגוף לאחר שינוי הפורמולציה, בהשוואה לפורמולציה הקודמת, ומחקרים קליניים בבני אדם. אולם מחקרים אלו לא נעשו, וה-FDA הסתפק בבדיקות הכימיות שהציגה החברה.

בדיון נשאלה פייזר ישירות על ידי אחד מחברי הוועדה (ד"ר סטיבן פרגם. י.ש.ר): 'כשעשיתם את המחקר בילדים – האם השתמשתם בגרסת ה-PBS של החיסון (כלומר, בבאפר הישן) או בגרסת ה-Tris (הבאפר החדש)? התשובה של ד"ר גרובר הייתה: "השתמשנו בבפאר הישן במחקר הקליני, לא בחדש".

"במלים אחרות", אמר ד"ר וייסמן, "כל מה שאנחנו יודעים על החיסון הזה נעשה כולו עם הבפאר הישן. איננו יודעים מאומה על השפעת החיסון בהרכב החדש. יותר מזה, החברה גם לא דיווחה שביצעה שום מחקר בבעלי חיים".