ה-FDA מתעלם מעשרות מקרים של תופעות לוואי חמורות ורב-מערכתיות בתינוקות – וטוען שפייזר הוכיחה שהחיסון שלה בטוח

ה-FDA פרסם היום מסמך סקירה של נתוני הבטיחות והיעילות של חיסון פייזר, לקראת הדיון ביום רביעי הקרוב (ה-15 ביוני) שבו תצביע הוועדה המייעצת של הרשות האמריקאית האם להרחיב את מתן היתר החירום לחיסון גם לגילאי 6 חודשים עד ארבע שנים – קבוצת הגיל הצעירה ביותר, והיחידה שההיתר לא ניתן עבורה עד כה.

במידה שהיתר החירום אכן יאושר, מסע החיסונים לגילאי 6 חודשים עד ארבע שנים יתחיל ככל הנראה כבר בשבוע הבא.

במסמך נטען כי החיסון נמצא יעיל ובטוח, אלא שטענות אלה צפויות לביקורת חמורה, שכן הם סותרים באופן בוטה את הנתונים הקיימים, שהינם גלויים במסמכים ובמערכת ה-VAERS.

על פי הנתונים המוצגים במסמך הסקירה של ה-FDA, יעילות החיסון בקבוצת הגיל הצעירה עומדת על 80.4%. בכך, קיבלה למעשה רשות המזון והתרופות האמריקאית את טענת פייזר, שהצהירה בהודעה לעיתונות שפורסמה לאחרונה כי החיסון שלה השיג 80.3% הצלחה בקרב קבוצת הגיל של 6 חודשים עד ארבע שנים.

ואולם, מעיון במסמך עולה כי טענה זו מבוססת על 10 מקרים בסך הכל של מקרים תסמיניים של קורונה שזוהו במחקר הקליני של פייזר בקרב תינוקות וילדים עד גיל ארבע, אשר אירעו לפחות שבעה ימים לאחר מנה 3. זאת, מתוך 1415 משתתפים. על פי המסמך, שלושה מהמקרים אירעו בקרב המשתתפים בגילאי 6-23 חודשים (קבוצת הגיל הזו כללה 555 משתתפים – 376 מהם בקבוצת החיסון ו-179 בקבוצת הפלצבו) – כאשר מקרה אחד זוהה בקבוצת החיסון ושניים בקבוצת הפלצבו.

שבעה מקרים נוספים אירעו בקרב משתתפים בני 2-4 שנים (הקבוצה הזו כללה 860 משתתפים – 589 בקבוצת החיסון ו-271 בקבוצת הפלצבו) – מתוכם שני מקרים היו בקבוצת החיסון, בהשוואה לחמישה בקבוצת הפלצבו.

מסקנת מחברי המסמך היא ש"הנתונים הזמינים תומכים ביעילות חיסון הקוביד-19 של פייזר-ביונטק בסדרה ראשונית של שלוש מנות במניעת קוביד-19 בקבוצת הגיל של 6 חודשים עד 4 שנים".

יתירה מכך, כפי שחשף מגזין זמן אמת אתמול, ישנם 58 מקרים לפחות שבהם דווחו תופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים בתינוקות וילדים קטנים למערכת ה-VAERS – המערכת האמריקאית לדיווח תופעות לוואי. מקרים אלו, יש להדגיש, כוללים רק תינוקות וילדים עד גיל 3, ורק כאלו שהם עצמם חוסנו. ניתוח מגזין זמן אמת חושף שישנם עוד מקרים רבים נוספים של תינוקות וילדים שבהם דווחו למערכת ה-VAERS תופעות לוואי חמורות ומסכנות חיים, אשר נחשפו לחיסון באמצעות הנקה.

התופעות החמורות השכיחות ביותר היו דימומים מסכני חיים; שוק אנפילקטי, תסמונת אנטיכולינרגית, אנצפליטיס, היפוגליקמיה ותסמונת נוירולפטית. במרבית המקרים המדווחים נרשמו אצל אותו תינוק מספר תופעות לוואי מסכנות חיים בו זמנית. בחלק מהמקרים לא ברור כלל מה עלה בגורלם של התינוקות – האם הם נותרו בחיים, ואם כן, האם החלימו.

 במלים אחרות - ה-FDA מתעלם מעשרות רבות של מקרים של תופעות לוואי המדווחות במערכת הממשלתית. מה הסיכוי שה-FDA איננו מודע לתופעות לוואי אלו?