חשיפה: חברת סיוואק, יצרנית חיסון הפטיטיס B סייביוואק שניתן לכ-400 אלף תינוקות בישראל, הודיעה לבית המשפט על קריסה כלכלית

חברת סיוואק, יצרנית חיסון ההפטיטיס B סייביוואק, הודיעה לאחרונה לבית המשפט על קריסה כלכלית. הודעת החברה לבית המשפט מגיעה בעקבות הודעה על קריסה כלכלית של החברה האם הבינלאומית (VBI) ושל כל חברות הקבוצה, כולל חברת סיוואק הישראלית בע"מ, לבית המשפט המסחרי הגבוה בקנדה.

ההודעה הוגשה על ידי חברת סיוואק בבית המשפט המחוזי בלוד, שם מתנהלת כנגדה וכנגד משרד הבריאות מאז 2018 בשם שני ילדים והוריהם תביעה בגין נזקי גוף שנטען כי נגרמו לילדים כתוצאה מחיסון סייביוואק (Sci-B-Vac) מתוצרת החברה – חיסון הפטיטיס B שניתן משנת 2011 עד 2015 לכ-428 אלף יילודים ותינוקות בארץ. "חיסון ניסיוני, פגום, מסוכן ומזיק ניתן ליילודים ולתינוקות בישראל מבלי ליידע את ההורים ומבלי לקבל את הסכמתם מדעת לכך", כך נטען בכתב התביעה שהוגש על ידי עורכת הדין ד"ר אהובה טיכו.

בהודעה לעיתונות שפרסמה חברת VBI בחו"ל נמסר: "VBI מתכוונת להתחיל בתיק לפי פרק 15 של קוד פשיטת הרגל של ארצות הברית כדי לבקש הכרה ואכיפה בארצות הברית של צווי בית המשפט CCAA, ולהתחיל בתיק לפי ההוראות הרלוונטיות של חוק חדלות הפירעון והשיקום הכלכלי הישראלי, 2018 ( "חוק חדלות הפירעון הישראלי"), כדי להגן על החברות הבנות והנכסים של VBI הממוקמים בארצות הברית ובישראל, בהתאמה".

בהודעה שפרסם היום משרד עו"ד טיכו להורים, נכתב כי "החברה תיארה בהודעתה קשיים כלכליים וביקשה הגנה מפני הליכי נושים ועיכוב הליכים בתביעות כנגד סיוואק הישראלית. החברה מצהירה על חדלות פירעון, וכן על מאמצים שעושה המפרק מטעם בית המשפט המסחרי הגבוה בקנדה, להבראה ושיקום של הקבוצה. נכון להיום, לא ניתן עדיין צו פירוק, אך בית המשפט נתן לחברה צווים זמניים שמגנים על החברה מפני הליכי נושים ותביעות".

על פי ההודעה שפרסם משרד עוה"ד טיכו, אם בית המשפט אכן יחליט על פירוק החברה – המשמעות מבחינת ההורים היא שלא תהיה תביעה ייצוגית, ולמעשה לא ניתן יהיה לתבוע את החברה כלל. ההורים יוכלו להגיש אך ורק תביעות פרטניות, ביחד או לחוד, כנגד משרד הבריאות בלבד.

"התביעות הפרטניות וההליכים המשפטיים בתביעות שהוגשו בבית המשפט ממשיכות כנגד משרד הבריאות בלבד", נאמר בהודעת עורכת הדין טיכו. "משרד הבריאות הוא הנתבע היחיד כרגע, וכשנגיע לפסק דין לטובת ההורים התובעים, המדינה תהיה מחויבת לתשלום הפיצויים לתובעים הפרטניים".

לדברי עוה"ד טיכו, הגולל לא נסתם עדיין על האפשרות לתבוע את החברה, שכן מתברר שלחברת סיוואק יש ביטוח אחריות המוצר לנפגעי חיסון. מידע זה עולה ממסמכים שהועברו לעוה"ד טיכו בתגובה לבקשתה בבית המשפט בשבוע שעבר לקבל את פוליסות הביטוח של החברה לתביעות על נזקי גוף. עם זאת, לדבריה, נכון לעכשיו, המידע אינו שלם, והמשרד ממשיך בתהליך איסוף מידע לגביו בבית המשפט.

"אנו פועלים בבית המשפט על מנת לחשוף את כל המידע על הביטוחים שקיימים, כדי שלהורים תהיה אפשרות לקבל פיצויים על פגיעות ילדיהם מהחיסון", אומרת עוה"ד טיכו בראיון למגזין זמן אמת. "אנחנו הודענו לבית המשפט שלא נוותר על התביעות, ושמשרד הבריאות הוא מבחינתנו הנתבע מספר אחת, שכן המשרד הוא זה שאישר את החיסון והתרשל בפיקוח עליו. נעשה הכל כדי לאתר את כל הפוליסות המתייחסות לכל השנים שבהן החיסון ניתן, על מנת לאפשר לכמה שיותר ילדים שנפגעו מהחיסון להגיש תביעות לפיצויים".

---

לדברי עוה"ד טיכו, הגולל לא נסתם עדיין על האפשרות לתבוע את החברה, שכן מתברר שלחברת סיוואק יש ביטוח אחריות המוצר לנפגעי חיסון. מידע זה עולה ממסמכים שהועברו לעוה"ד טיכו בתגובה לבקשתה בבית המשפט בשבוע שעבר לקבל את פוליסות הביטוח של החברה לתביעות על נזקי גוף. עם זאת, לדברי עוה"ד טיכו, נכון לעכשיו, המידע אינו שלם, והמשרד ממשיך בתהליך איסוף מידע לגביו בבית המשפט.

---

 

תקציר הפרשה שהובילה לתביעה

חיסון הסייביואק, חיסון מתוצרת כחול לבן, פותח על ידי החברה, בשיתוף עם מכון ויצמן והמרכז הרפואי הדסה. בשנת 2000 נרשם החיסון בישראל תחת השם Bio-Hep-B, ובהמשך נמכר לחברת SciGen הסינגפורית. על פי העיתונות הכלכלית, ב-2014 נמכרו 45% ממניות חברת סייוואק לאופקו, ובאוקטובר 2015, כחודשיים לאחר הריקול של החיסון בישראל, התמזגה חברת סיוואק עם חברת VBI vaccines.

פרשת הסייביואק נחשפה לפני כשמונה שנים בעקבות הכרזת משרד הבריאות וחברת סייוואק על recall – עצירת השימוש והחזרה יזומה של החיסון. הריקול הוכרז ב-29 ביולי 2015, ובמסגרתו נאספו מהשוק כל האצוות ששווקו מיום 1.1.2012. הסיבה לאיסוף, כך הוסבר בהודעת הריקול, הייתה "תקלה טכנית באריזה". ההודעה הדגישה שההחזרה הינה אמצעי זהירות בלבד, וכי לא דווח על פגיעה ביעילות התכשיר ובטיחותו. זאת, למרות שלא בוצעו שום בדיקות מעקב לילדים כדי לנטר תופעות לוואי, ושום בדיקות נוגדנים כדי לוודא שהחיסון נותר יעיל. בהמשך הבהיר משרד הבריאות ב-13 באוגוסט 2015 כי מהות התקלה היא "חשש להיווצרות סדקים בבקבוקונים", כתוצאה מ"בעיה של חוסר סנכרון בקצב הזנת הבקבוקונים והתוויות למכונה".

בעקבות חשיפת הפרשה הוגשה כאמור, ב-2018 תביעת נזקי גוף נגד חברת סיוואק ומשד הבריאות על ידי שני הורים לילדים שקיבלו את חיסון הסיוואק וסבלו פגיעות חמורות. במקביל לתביעות נזקי הגוף, הוגשה גם בקשה לתביעה ייצוגית כנגד החברה, ואולם תביעה זו מעוכבת מאז 2019, כאשר הנימוק לעיכוב היה מתן עדיפות ובכורה לתביעה הפרטנית של הקטינים ובירור הייצוגית לאחר התביעות הפרטניות. לאחר שתוכרע שאלת החבות בתביעה הפרטנית, תחודש הייצוגית אם החברה לא תהיה בפירוק.

בתחקיר שפורסם ב-ynet נחשף שמעבר לעובדה שסדקים בבקבוקונים עלולים להוביל לזיהום החיסון בחיידקים או וירוסים, ושמשרד הבריאות לא טרח לבצע שום בדיקות מעקב לילדים – הסדקים והריקול היו למעשה רק חלק קטן מאוד מהבעיה. ראשית, התברר שלסייביוואק לא היה באותו זמן אישור מאף רשות רגולטורית מערבית כגון FDA או EMA, ומעולם לא היה תקדים שמשרד הבריאות מאשר חיסון ליילודים ללא אישור FDA, ולכן לא ברור על סמך מה אישר משרד הבריאות את החיסון והחליט לתת אותו ליילודים ולתינוקות. שנית, על פי כתב התביעה, ממסמכי החברה התברר שהתשתית המחקרית שעל בסיסה זכה החיסון באישור משרד הבריאות לשימוש באוכלוסייה הרגישה של יילודים ותינוקות הייתה רעועה וכללה שני מחקרים בלבד ביילודים אשר הוגדרו על ידי החברה כ"שלב שלישי", כשמחקרים אלה כללו מספר נסיינים זעום.

משרד הבריאות טען להגנתו שלא היה צורך בתהליכי אישור מיוחדים, שכן הסייביוואק "דומה" לחיסון האנג'ריקס – חיסון הפטיטיס B של חברת GSK שאושר כבר לפני עשרות שנים על ידי ה-FDA ורשויות בריאות מערביות אחרות. ואולם, על פי כתב התביעה, החיסון הישראלי "שונה באופן מהותי במספר פרמטרים טכנולוגיים-מדעיים, אשר מהווים כל אחד בפני עצמו גורם להגברת הסיכון לזיהומים ו/או לתחלואת יתר". למעשה, החברה עצמה התהדרה בכך שמדובר ב"חיסון חדשני" במחקריה, ומציגה אותו כ"חיסון דור שלישי" נגד הפטיטיס B, כאשר היא מדגישה את העובדה שהסייביואק מכיל שלושה חלבוני מעטפת של הנגיף (אנטיגנים) במקום שניים בלבד בחיסוני "דור שני" כדוגמת האנג'ריקס – מה שלכאורה אמור לחזק את התגובה החיסונית.

אחד הפרמטרים המרכזיים שאליהם התייחס כתב התביעה היה העובדה שבחיסון הסייביוואק נעשה שימוש במצע של תאי יונק – תאים של שחלת אוגרת סינית (CHO). זאת, לעומת שימוש במצע של תאי שמרים בחיסון האנג'ריקס ובחיסון של חברת מרק (Merck). לכן, על פי כתב התביעה, החיסון "מועד לזיהומים". למעשה, מחוות הדעת שהגיש ד"ר דריו ורטניק, מומחה לטוקסיקולוגיה המשמש כעד מומחה מטעם ההורים בתביעה, עולה כי משרד הבריאות הוא הראשון בעולם שאישר שימוש בחיסון הפטיטיס B על בסיס מצע המופק מ-תאי יונקים עבור תינוקות. על פי חוות הדעת (בכתב התביעה) של ד"ר ורטניק (מ-2018), השימוש בתאי יונקים בתרופות ובחיסונים נחשב לסוגיה בעייתית, בשל הסיכון המוגבר שלהם לעומת תאים פרוקריוטים (יצורים מיקרוסקופיים בעלי תא יחיד ונטולי גרעין תא) כגון תאי שמרים. "תאים מן החי (CHO) חשופים לווירוסים וחיידקים ומוטציות גנטיות רבות היכולות להיות מקור הזיהום", הוא כתב. בשל חששות אלו "משרדי הרגולטורים האמריקאים והאירופאים מחייבים את החברות הפרמצבטיות בשורה של הנחיות קפדניות להבטחת הבטיחות של המוצרים המופקים מרקמה של גוף חי".

המסמכים שגולו על ידי חברת סיוואק בהליך תביעת נזקי הגוף חוסים כיום תחת חיסיון שהטיל בית המשפט על פי דרישת החברה, מטעמים של סודיות מסחרית, ומידע רב על המוצר והפיתוח הושחר לפי החלטת בית המשפט. ואולם, מידע ממסמכים גלויים, שחלקם אותרו על ידי התובעים (כגון הפטנט הרשום של החיסון) וחלקם הועברו על ידי משרד הבריאות עצמו במסגרת בקשות חופש מידע, כמו גם מידע רב שפורסם לאחרונה על ידי ה-FDA בעקבות אישור החיסון למבוגרים בארצות הברית בסוף 2021, חושפים שהמידע שהיה ברשות ההורים והועבר לבית המשפט על ידי עו"ד טיכו בעת הגשת התביעה, היה רק קצה הקרחון, וכי הסיכון בחיסון עלול להיות גדול בהרבה.

ה-FDA: החיסון מאושר למבוגרים בלבד, ואין שום ציפיות שהוועדה המייעצת לחיסונים תמליץ עליו לילדים

ב-30 בנובמבר 2021 – שש שנים אחרי הריקול של החיסון בישראל – קיבלה VBI אור ירוק מה-FDA תחת שם חדש – PreHevbriO, ובעקבותיו זכתה החברה גם לאישור רשויות הבריאות בקנדה ובאירופה, אלא שהאישורים שהעניקו כל הרשויות הללו היו לשימוש במבוגרים מגיל 18 ומעלה בלבד – לא לתינוקות או לילדים.

ממסמכים שפרסם ה-FDA בעקבות מתן האישור עולה של-FDA אין כל כוונה לאשר את החיסון למבוגרים, זאת, על פי מסמך הסקירה הקלינית של ה-FDA (פרק 5.4.2, עמוד 23), "משום שמוצר זה אינו מייצג יתרון תרפויטי משמעותי על פני טיפולים אחרים למטופלים ילדים, ולא סביר שהוא ישמש במספר גדול של ילדים [בארה"ב]". בהמשך אף הובהר: "ישנם ארבעה חיסונים זמינים להפטיטיס B שהינם יעילים ובטוחים מאוד לשימוש במערכים של ילדים ומתבגרים, כולל שני חיסונים משולבים שמועדפים לשימוש בילדים. היחידה לא חשבה שמספר משמעותי של ילדים ישתמשו בחיסון זה בהינתן האלטרנטיבות עם שימוש נרחב בארה"ב ופרופיל בטיחות מבוסס". יתירה מכך, ה-FDA אף מבהיר במסמך נוסף כי "עם האישור של PREHEVBRIO במבוגרים, אינפורמציית המרשמים תציין באופן ברור את טווח הגילאים (דהיינו, 18 שנים ומעלה) שאליו השימוש מאושר, ושאין שום ציפיות שה-ACIP (הוועדה המייעצת לחיסונים בארה"ב) תמליץ על חיסון זה לשימוש באוכלוסיית הילדים".

לאור האמירה הברורה הזו של ה-FDA מהדהדת ביתר שאת השאלה שעלתה כבר ב-2016: כיצד ומדוע אם כן אישר משרד הבריאות את החיסון הניסיוני הזה, שלא היה לו אישור משום מדינה בעולם, ומדוע הוא ניתן במשך חמש שנים לחצי מיליון ילדים ישראלים, אם ישנם לפחות ארבעה חיסונים אחרים, שפרופיל הבטיחות והיעילות שלהם מבוסס, ושאין לו שום יתרון משמעותי על פניהם?

יש לציין שנתח השוק הגדול בשיווק חיסונים הוא בשיווק חיסוני ילדים, בפרט כאשר מדובר בחיסון לתינוקות שניתן בשעות הראשונות לחיי התינוק, כבר בבית החולים, שכן תינוקות וילדים מקבלים את החיסונים במסגרת התוכניות לחיסוני שגרה, כך שהם מהווים "קהל שבוי". מבקשת החברה לבית המשפט לקבלת צו הגנה עולה כי חיסון ה-PreHevbriO שאושר למבוגרים בלבד הינו המוצר המסחרי היחיד של VBI. הפניות של החברה לקבלת צווי הגנה מפני תביעות ועיכוב הליכי תביעות עקב הפסדים כלכליים יאפשרו לחברה אולי להימנע מאיום התביעה הייצוגית, אך יותירו את משרד הבריאות לבדו במערכה ובסיכון לשאת בנזקי הקטינים שנפגעו מהחיסון.

ממשרד עוה"ד פרל כהן, אשר ייצג במשך שמונה שנים את חברת סיוואק, לא ניתן היה לקבל את עמדת החברה. עו"ד טל רון ממשרד פרל כהן, שכיום מייצג את בעל התפקיד הזר, מסרה: "משרדנו מכהן כמייצגו של בעל התפקיד הזר ואינו מוסמך להשיב בשמו לפניות התקשורת. מבלי לגרוע מן האמור לעיל, יצויין, כי תיאור הידיעה שכפי שהוצג בפנינו אינו נכון".