היסטוריה בארה"ב: ה-CDC ביטל את ההמלצה על חיסון הפטיטיס B בלידה, טראמפ מברך ומכריז על רפורמה רחבה במדיניות החיסונים

הבוקר פרסם נשיא ארצות הברית טראמפ הודעה חריגה, שבה בירך על החלטת ועדת החיסונים של ה-CDC לבטל את ההמלצה על מנת הלידה של חיסון הפטיטיס B לתינוקות שאימהותיהם אינן נשאיות של הנגיף. בהודעתו כתב הנשיא כי מדובר ב"החלטה טובה מאוד", לאור העובדה שרובם המוחלט של התינוקות אינם נמצאים בסיכון למחלה, שמועברת בעיקר ביחסי מין או מחטים מזוהמות.

הבוקר כתב טראמפ: "תוכנית החיסונים האמריקאית לילדים כללה במשך שנים רבות 72 "זריקות" לתינוקות בריאים לחלוטין, יותר מכל מדינה אחרת בעולם, וללא כל צורך. למעשה, זה מגוחך. הורים רבים ומדענים רבים הטילו ספק ביעילות התוכנית הזו, וגם אני.

לכן חתמתי זה עתה על מזכר נשיאותי המנחה את מחלקת הבריאות ושירותי האנוש להאיץ בחינה מקיפה של לוחות חיסונים ממדינות אחרות בעולם, ולהתאים בצורה טובה יותר את תוכנית החיסונים האמריקאית, כך שתהיה מבוססת סוף סוף על סטנדרט הזהב של מדע ושכל ישר.

אני בטוח לחלוטין שמזכיר הבריאות רוברט פ. קנדי הבן וה-CDC יבצעו זאת, במהירות ובצורה נכונה, למען ילדי האומה שלנו".

החלטה היסטורית

ועדת ה-ACIP  הצביעה ברוב של 8 נגד 3 על שלושת השינויים הבאים:

1. ביטול מנת הלידה להפטיטיס B לאחר יותר משלושה עשורים של מדיניות אוניברסלית.
2. הפיכת החיסון בגיל חודשיים להחלטה משותפת של ההורים והרופא, ולא פעולה אוטומטית ללא הסכמה מדעת.
3. בדיקת רמות נוגדנים לאחר כל מנה,  שתבחן האם נדרש בכלל המשך חיסון נוסף.

לראשונה זה שנים רבות, מדיניות חיסונים אוניברסלית נבחנה מחדש באופן יסודי ושקוף, מתוך דיון מקצועי שמוצג לציבור במלואו.

"אם המבוגרים לא יילכו לקבל את החיסונים - בואו ניתן אותם לתינוקות": הפער בין הנרטיב למדיניות נחשף

הנתונים שהוצגו בדיון חשפו פער מהותי בין הנרטיב שנשמר במשך יותר משלושה עשורים – נרטיב שלפיו מנת הלידה בטוחה, יעילה ונדרשת לכל תינוק – לבין בסיס הראיות בפועל. הנתונים הראו כי:

• הירידה בתחלואה בהפטיטיס B לא נבעה ממנת הלידה ולמעשה החלה לפני שהמדיניות הזו הונהגה והוטמעה.
• מרבית מקרי ההדבקה מתרחשים בקרב אוכלוסיות בסיכון גבוה, לא יילודים בריאים.
• כלים כגון סקר יילודים ומניעת הדבקה מאם נגועה, לצד שיפור בתוכניות מניעה למבוגרים בתחום יחסי המין, שימוש במחטים ותרומות הדם – הם שהשפיעו בפועל על תחלואה.
• מדינות רבות שאינן נותנות מנת לידה הציגו שיעורי תחלואה דומים או נמוכים יותר. 
  
  

כפי שניסח זאת פרופ' רצף לוי, חבר הוועדה ואחד הדוברים המרכזיים בדיון, במהלך הישיבה: "אם התינוק שלך נולד לאם שנבדקה ונמצאה שלילית להפטיטיס B, עליך להבין כהורה שהסיכון להדבקה במהלך שנות החיים הראשונות, ולמעשה לאורך רוב תקופת הילדות, נמוך מאוד."

הפער הזה איננו תגלית חדשה, אך רק מעטים הכירו אותו. מסמך עיתונאי משנת 1991 חושף כיצד התקבלה ההחלטה מלכתחילה. כתבה נרחבת שפרסמה העיתונאית ג'ינה קולאטה ב-New York Times ציטטה ישירות את בכירי ה־CDC באמירות שקשה להאמין שהיו נאמרות היום בלי לעורר סערה ציבורית.

קולאטה דיווחה כי גורמים רשמיים ב־CDC הודו בגלוי שהחיסון בלידה נועד לפצות על היענות נמוכה של מבוגרים לחיסון:

“If adults won’t go for the shots, then give them to babies.”
"אם מבוגרים לא יילכו לקבל את החיסונים – בואו ניתן אותם לתינוקות."

זהו תיעוד נדיר, שמניח על השולחן את מה שלא נאמר לציבור במשך שלושים שנה: מדיניות שהוצגה כצורך רפואי דחוף ליילודים הייתה למעשה פתרון לוגיסטי לבעיה אחרת לגמרי – חוסר נכונות של מבוגרים להתחסן.

עוד צוין בכתבה כי זו הייתה הפעם הראשונה שבה ה־ACIP המליץ לחסן ילדים נגד מחלה שפוגעת כמעט אך ורק במבוגרים.

הדיון השבוע ב־ACIP, שהחזיר לשולחן את הנתונים המקוריים ואת ההיגיון שעיצב את המדיניות, חשף את הפער היסטורי הזה, שנשמר במשך עשרות שנים: מה שהוצג כפרקטיקה רפואית מבוססת היה מבוסס, למעשה, בעיקר על שיקולים של נוחות מערכתית ואסטרטגיית התחסנות – לא על סיכון ממשי ליילוד.

מדיניות גורפת ללא מנגנון מחקרי

בדיון נשמעה ביקורת מקצועית חדה מצד ד"ר טרייסי הוג, שמונתה לאחרונה לעמוד בראש המרכז לתרופות ב-FDA. הוג הדגישה כי:

• לא קיים אפילו ניסוי אקראי מבוקר אחד שנועד לבחון את בטיחות מנת הלידה.
• גם לו היו מבקשים לזהות תופעת לוואי בשכיחות של 1 ל-1,000, אין אף מחקר שמתקרב להיקף הנדרש.

הוג ציינה כי במשך 30 שנה יושמה מדיניות כלל-ארצית באוכלוסייה בריאה ובסיכון נמוך במיוחד, ללא מנגנון מחקרי שמאפשר הערכת סיכון מהימנה.

פרופ' רצף לוי: "היעדר ממצאים אינו עדות לבטיחות"

למרות הממצאים שהוצגו בדיון, חלק מהמתנגדים לשינוי המשיכו לטעון כי אין כל סיבה לערער על מדיניות של שלושה עשורים. במקום להתמודד עם הנתונים, כמה מהם בחרו לתקוף אישית את חברי הוועדה על עצם הבאת הנושא לדיון.

פרופ' לוי הדגיש כי הטיעון "אין הוכחה לנזק" אינו יכול לשמש הצדקה למדיניות כאשר המחקרים מעולם לא תוכננו לזהות נזק. "היעדר ממצאים אינו עדות לבטיחות. הוא עדות לכך שהשאלות הנכונות כלל לא נשאלו."

לטענות האד הומינם שכוונו כלפי חברי הוועדה השיב לוי כי הדיון חייב להתנהל מתוך צניעות מדעית ומתוך נכונות לבחון מחדש הנחות ותיקות, ולהימנע מהכפשות. "זו אינה הקרקע שעליה אמור להתנהל דיון מדעי", הוסיף.

 מעבר להפטיטיס B: משבר אמון או הזדמנות לשינוי ולשקיפות?

משמעות ההצבעה הלילה של ה-ACIP חורגת בהרבה משינוי המדיניות ביחס לחיסון ההפטיטיס B.

היא יוצרת תקדים מקצועי חשוב: גישה הרואה במדיניות חיסונים מערכת שדורשת בחינה מחודשת כאשר הנתונים מצטברים, או כאשר מתברר שההנחות הישנות לא נתמכו בראיות ונתונים מבוססים.

במובן זה, ההצבעה עשויה להשפיע על בחינתם של חיסונים נוספים, ועל תחומים נוספים במדיניות בריאות, שבהם איזון בין סיכון אישי נמוך לבין החלטות אוניברסליות דורש שקיפות, עדכון וביקורת אמיתית.