ניתוח מגזין זמן אמת: 648 דיווחים במערכת ה-VAERS על תינוקות יונקים שנפגעו מחיסוני הקורונה

השתתפו בהכנת הכתבה ובניתוח הדיווחים: שני כהן, עו"ד גלית פוטשניק ושירלי ואן דר ולדט

• למרות היעדר מחקרים קליניים, ואפילו מחקרי בטיחות בבעלי חיים, רשויות הבריאות לא היססו לתת אור ירוק למתן חיסוני ה-mRNA של פייזר ומודרנה לנשים הרות ומיניקות שבועות ספורים לאחר שהבהירו בעצמן שאין בידיהן מחקרים כאלו. בישראל, משרד הבריאות אף עשה סיבוב פרסה בזמן שיא של ארבעה ימים, כאשר כבר ב-20 בדצמבר פורסמה המלצה לנשים הרות ומיניקות להתחסן. אף על פי כן, סוגיית הבטיחות של החיסון עבור תינוקות יונקים כמעט שלא נדונה. 
• ניתוח מגזין זמן אמת חושף שלמערכת ה-VAERS האמריקאית דווחו לפחות 648 מקרים של תופעות לוואי בתינוקות יונקים שחוסנו בתרכיב ה-mRNA, בהם מקרי מוות ותופעות לוואי מסכנות חיים.
• התופעות החמורות השכיחות ביותר היו דימומים מסכני חיים; תסמונת אנטיכולינרגית; פגיעות בכבד; שוק אנפילקטי; תסמונת נוירולפטית; תופעות נוירולוגיות כמו פרכוסים או אנצפליטיס; היפוגליקמיה ודימומים. במרבית המקרים המדווחים נרשמו אצל אותו תינוק מספר תופעות לוואי מסכנות חיים בו זמנית.
• סוגי התופעות החמורות השכיחות שזוהו בניתוח הדיווחים על תינוקות יונקים היו דומים, ולמעשה כמעט זהים, לאלו שנמצאו בניתוח הדיווחים שערך מגזין זמן אמת על 58 מקרים של תינוקות שהוזרקו בעצמם.
• בדומה לניתוח הקודם שפורסם במגזין זמן אמת, שהתמקד בתינוקות שקיבלו בעצמם את החיסון – בחלק מהמקרים לא ברור מה עלה בגורלם של התינוקות, ולא ידעו האם שרדו ואם כן, האם החלימו. 

"הנקתי את בני באותו זמן. שאבתי תוך שעה מרגע קבלת הזריקה. בני בן 5 חודשים ינק בלילה שלאחר הזריקה, ומאוחר יותר אכל את החלב ששאבתי ביום הזריקה. 11 ימים לאחר מכן הוא נמצא לא מגיב במהלך שנת הצהריים שלו במעון. לא ברור כמה זמן הוא היה במצב של היעדר תגובה עד שנמצא על ידי הבייביסיטר. הוא הובהל מיד לבית החולים והרופאים הצליחו להחזיר את פעימות לבו במאמץ רב. הנזק לאיברים היה נרחב ולא הייתה פעילות מוחית, הוא לא החלים. הוא נפטר 13 ימים לאחר שקיבלתי את הזריקה". בדיווח ה-  VAERSנכתב: "נפטר? לא. החלים? לא". 

התיאור המזעזע הזה, דיווח של אם שאיבדה את תינוקה, תינוק יונק בן חמישה חודשים, 13 ימים לאחר שקיבלה את החיסון נגד קורונה של פייזר והיניקה אותו, לקוח ממערכת ה-VAERS – המערכת האמריקאית לניטור תופעות לוואי (מקרה מספר 1505306).

כפי שניתן ללמוד מהדיווח, האם קיבלה את החיסון ב-28 בינואר, זמן קצר מאוד לאחר שה-FDA המליץ לנשים הרות ומיניקות לקבל את החיסון. למרבה הזוועה, זה לא הדיווח היחיד על תינוק שנפגע או נפטר לאחר שנחשף לחיסון דרך הנקה. בדיווח מצמרר נוסף (מקרה מספר 1166062) של אם, מה-17 במרץ 2021, מתואר מקרה של תינוק יונק אחר, אף הוא בן חמישה חודשים, שנפטר יום אחד בלבד אחרי שאמו חוסנה במהלך יום עבודה. ביום המחרת, ה-18 במרץ 2021, התינוק חש ברע, פיתח חום ופריחה, סירב לאכול ובכה ללא הפסקה.

"המטופלת הביאה את התינוק לחדר המיון המקומי, שם בוצעו הערכות. בדיקות דם גילו עלייה באנזימי הכבד. התינוק אושפז בבית החולים אך המשיך להתדרדר והוא נפטר. אבחון של TTP (הפרעת דם נדירה ומסכנת חיים עקב היווצרות קרישי דם בכלי דם קטנים בכל הגוף. שעלולים לפגוע בזרימת הדם לאיברים )אין אלרגיות ידועות. אין חשיפות חדשות מלבד החיסון של האם ביום הקודם", נכתב בתיאור המקרה.

מה גרם למותם של שני התינוקות? האם ייתכן שהמוות שלהם קשור לעובדה שאימותיהם חוסנו ימים ספורים לפני כן, ושהם נחשפו לחיסון באמצעות ההנקה? למרבה הפלא, למרות שרשויות הבריאות ברחבי העולם החלו לחסן נשים מיניקות, לצד נשים הרות, כבר בתוך זמן קצר מאוד לאחר שה-FDA העניק לפייזר את היתר החירום, מבלי שבוצעו מחקרים בנשים הרות או אפילו מחקרי רעילות בבעלי חיים, ולמרות שחלפו כבר למעלה משנה וחצי מאז ומיליונים רבים של נשים מיניקות ברחבי העולם כבר חוסנו – סוגיית ההשפעה של החיסון על התינוקות היונקים כמעט שאיננה זוכה להתייחסות או לדיון משמעותיים.

במטרה לנסות לקבל תשובה, ולו חלקית, על השאלה, ערך מגזין זמן אמת ניתוח של הדיווחים למערכת ה-VAERS על פגיעות בתינוקות יונקים שאימותיהם חוסנו. מהניתוח, שמהווה המשך לניתוח שערכנו על דיווחים למערכת ה-VAERS על תינוקות שחוסנו בעצמם, עולה שהסיפורים שהוצגו לעיל מייצגים תופעה בעלת היקף גדול. כאמור, בזמן שנערך הניתוח היו רשומים במערכת 648 דיווחים על תינוקות שנפגעו לאחר שנחשפו לחיסונים נגד קורונה דרך הנקה. בחלק מהמקרים מדובר בתופעות חמורות ואף מסכנות חיים, מתוכם, שלושה מקרי מוות ודאיים שדווחו, ובמקרים נוספים לא ברור מה עלה בגורלם של התינוקות – האם החלימו, האם הם ממשיכים לסבול מבעיות בריאותיות או אולי נפטרו.

תופעות לוואי במגוון מערכות בגוף

לצורך הניתוח ערכנו בתחילה חיפוש דרך המערכת עצמה, באמצעות מילות מפתח כגון Breastfeeding, Nursing וכו'. בחיפוש זה הוצגו במערכת ה-VAERS 85 דיווחים. למרבה ההפתעה, ניסיון להגיע לתוצאה דרך חיפוש באמצעות גוגל הוביל לעמוד במערכת ה-VAERS שמציג 629 דיווחים על חשיפה לחיסונים נגד קורונה דרך חלב אם ופגיעות. במהלך איסוף החומר, מספר המקרים המדווחים גדל, וכאמור, בתום איסוף הנתונים שלנו, ב-5 באוגוסט, עמד על 648 דיווחים. לאור מרכזיותם של חיסוני ה-mRNA, והעובדה שמדובר בטכנולוגיה חדשה, הניתוח התמקד בחיסונים אלו בלבד.

לאחר השמטת דיווחים על חיסוני קורונה מסוגים אחרים, כמו ג'נסון ואסטרה זניקה, נמצאו 606 דיווחים, מתוכם 435 דיווחים על פגיעות כתוצאה מחיסון פייזר ו-171 דיווחים על פגיעות מחיסון מודרנה. לצורך הניתוח הוצבו הדיווחים בטבלת אקסל. צוות מגזין זמן אמת קרא כל אחד מהדיווחים וניתח אותם בהתאם לסוגי הפגיעות וחומרתם, זמן הופעתם לאחר החיסון, משך התופעה, גילאי התינוקות ומינם, ויצרנית החיסון. 

הניתוח התייחס הן לנתונים ומידע שהוצגו בקטגוריות הסגורות בכל אחד מהדיווחים, והן למלל החופשי שבו תואר המקרה. לגבי דיווחים שלא היו ברורים נעשתה הצלבה בין חברי הצוות, כדי לנסות להבהיר את המקרה. יש לציין שבחלק מהמקרים הייתה אי בהירות ובלבול בתיאורי המקרה, בחלק ניכר מהם המידע חסר, כמו מין התינוק, גילו או מספר האצווה – עובדה שניתן ליחסה ככל הנראה לכך שמערכת VAERS הינה מערכת דיווח עצמית. לדוגמה, בכמה מקרים לא ניתן היה להבין בבירור מתי תופעת הלוואי מתייחסת לאם ומתי לתינוקה. כמו כן, יש לציין שבמספר מקרים, כאשר חזרנו לדיווחים מסוימים בשנית, מצאנו שהדיווח השתנה – לרוב נוספו לו תיאורים ותופעות על הדיווח הראשוני. במספר דיווחים, ניכרה הבהלה של ההורים לשלום התינוק, ובתוך הדיווח עצמו נשאלו שאלות לגבי החיסון ותופעות נוספות שעלולות לקרות.

ממצאי הניתוח מצביעים על כך שהדיווחים מייצגים מגוון תופעות לוואי במגוון מערכות בגוף, כשטווח הגילאים של התינוקות היונקים שנפגעו לאחר שהאם חוסנה הוא מרגע הלידה עד גיל 3 שנים לערך. חלק מהתופעות היו ממושכות ומסכנות חיים. חלק מהתינוקות חוו יותר מתופעת לוואי אחת. במקרים רבים נכתב שהתינוק לא החלים מהבעיה ושלא ניתן לעקוב אחר המקרה. במקרים אחרים כתוב שהמטופל לא נכלל בניסוי.

תופעות לוואי חמורות

בניתוח זוהו שלושה דיווחים ודאיים על מקרי מוות (דיווחים מספר 1505306; 1166062 ; 1712010). כאמור, במקרים נוספים לא ברור מהדיווח האם התינוק שרד. לדוגמה, באחד המקרים (מקרה מספר 1734541) תינוק בן 28 ימים נחשף דרך ההנקה למנת החיסון השנייה של פייזר שקיבלה אימו. 24 שעות לאחר מתן החיסון, התינוק היה במצב של שוק אנפילקטי, ברדיקרדיה (קצב לב נמוך), ריווי נמוך של חמצן בדם שגרם לכך שצבע עורו נראה כחול, וקריסה של מערכת הנשימה. התינוק גם סבל מדימומים במוח, כשהדמיית מוח שנעשתה לו הראתה קרישי דם. כיוון שלא הצליח לינוק, נאלצו להזין אותו באמצעות צינורות. אף שבקטגוריות הסגורות צוין שלא נפטר – הרי שבדיווח צוין כי לא החלים. 




כמה מתופעות הלוואי שזוהו בדיווחים היו שכיחות במיוחד. כפי שניתן להיווכח מהתרשים שלהלן, התופעות החמורות השכיחות ביותר היו תסמונת אנטיכולינרגית (136 דיווחים); תסמונת נוירולפטית ממאירה (118 דיווחים); תופעות נוירולוגיות (112 דיווחים); פגיעות בכבד (100 מקרים), שוק אנפילקטי (100 דיווחים) והיפוגליקמיה (88 דיווחים). ממצא זה הינו דומה, ולמעשה כמעט זהה לתופעות הלוואי השכיחות שזוהו בניתוח הדיווחים ב-58 תינוקות שהוזרקו בעצמם, שערך צוות מגזין זמן אמת - דמיון שתורם לחיזוק הקשר בין התופעות הללו לבין החיסון. 
תופעות לוואי נוספות שזוהו בניתוח הנוכחי של דיווחי היונקים כוללים פנקריאטיטיס (39 דיווחים); בעיות ומומי לב (26 דיווחים); בעיות נשימה (19 דיווחים); בעיות במערכת השתן (7); והפרעות תנועה (5).

• תסמונת אנטיכולינרגית – התופעה החמורה השכיחה ביותר, שחזרה ב-136 מהדיווחים, היא תסמונת אנטיכולינרגית – תסמונת הנובעת מחסימה של אתרי הקישור של המתווך העצבי אצטיל כולין, שעלולה להוביל בין היתר לבעיות בקואורדינציה, עלייה בטמפרטורת הגוף, ועלייה בקצב הלב עד כדי קריסה. תסמונת זו מוכרת היטב בקרב מבוגרים שנוטלים תרופות שונות, כגון תרופות אנטי-פסיכוטיות, אנטיהיסטמינים ועוד, ואינה נחשבת אצלם למסכנת חיים. ואולם, בילדים ובפעוטות מצב כזה עלול להגיע במהירות לצורך בטיפול נמרץ. במחקר שבחן את ההשפעות הנוירולוגיות של חיסוני קורונה, שפורסם בינואר 2022 בכתב העת Cureus, נמצא שחיסון פייזר הינו בעל הסיכון הגדול ביותר להוביל לתסמונת זו, כאשר הסיכון עולה ככל שגיל המחוסנים נמוך יותר. החוקרים העלו השערה שלפיה, ייתכן שהופעת התסמונת קשורה למעטפת השומנית שבתוכה נמצא ה-mRNA – מה שמייחד את החיסון של פייזר מחיסונים אחרים, ואולי לכן, דווקא השימוש בו מעלה את הסיכון.
  
  
• תסמונת נוירולפטית ממאירה (NMS) – זוהי התופעה החמורה השנייה בשכיחותה, שהופיעה ב-118 דיווחים. מדובר בתופעה מסכנת חיים, שעלולה להתבטא  בקצב לב מואץ, עליה באנזימי הכבד, יתר לחץ דם, פרכוסים אפילפטיים ועוד, ועלולה להיות כרוכה בהרס תאי עצב במוח עד כדי מוות מוחי. היא נגרמת בדרך כלל לאחר נטילת תרופות אנטי פסיכוטיות. תופעה זו לא תועדה כמעט בספרות בהקשר לחיסון הקורונה, אך בנובמבר 2021 תועד במאמר בכתב העת American Journal of Emergency Medicine תיאור מקרה של אישה בת 74, שלקתה בתסמונת לאחר חיסון הקורונה ואושפזה במחלקת טיפול נמרץ. החוקרים התריעו כי הפעלת מערכת החיסון הקשורה לחיסונים אלה יכולה להיות בעלת השפעה עצומה על קשישים, וכי יש להעלות את המודעות לתסמונת נוירולפטית ממאירה כסיבוך פוטנציאלי של חיסוני הקורונה, ולספק לרופאים בחדרי מיון "את היסטוריית החיסונים של המטופלים כדי לאבחן כראוי בעיה זו, ותופעות לוואי אפשריות אחרות של חדש זה". לאור תיאור מקרה זה, שמוגדר במאמר כנדיר לכאורה, הממצא מהניתוח של דיווחי התינוקות היונקים במערכת ה-VAERS מצביע על אחת מהשתיים: או שהסיכון לתופעה גבוה במיוחד בתינוקות רכים, לעומת האוכלוסייה הבוגרת, או שהסיכון האמיתי לשכיחות התופעה פשוט אינו מתועד, ואיש ברשויות הבריאות אינו מתייחס אליה.
  
  
• פגיעות בכבד ושוק אנפילקטי – פגיעות אלה זוהו בניתוח במקום השלישי בשכיחותן מבין התופעות החמורות. לגבי כל אחת מהן נמצאו 99 דיווחים בקרב תינוקות יונקים. לאור ריבוי המקרים של בעיית כבד מסתורית בקרב ילדים ברחבי העולם שפורסמו על ידי רשויות הבריאות ובתקשורת, יש להתייחס בכובד ראש לכל מקרה של פגיעה בכבד, ובפרט כאשר מדובר בשכיחות גבוהה יחסית בקרב תינוקות יונקים. ממחקר בבעלי חיים שנערך על ידי חברת פייזר עצמה, עולה שחלקיקי הננו הליפידיים (LNPs), אלה שמכילים את קוד ה-mRNA שמורה לתאים לייצר את חלבון הספייק, אינם נותרים באתר ההזרקה, אלא חודרים למחזור הדם ומגיעים באמצעותו למגוון רקמות ואתרים במוח, בהם בין היתר הכבד. המחקר, שנקרא "מחקר ביו הפצה", הוגדר על ידי החברה כחסוי ("Pfizer confidential"), אך נחשף לפני קצת יותר משנה בזכות גישה שהעניקה סוכנות התרופות היפנית למספר חוקרים. יש לציין שהמחקר נמחק מהרשת, אך ניתן למצוא אותו בארכיון האינטרנט.
  
  שוק אנפילקטי הוא מצב של אלרגיה מסכנת חיים הדורשת טיפול מידי. היא עלולה לפגוע בדרכי הנשימה ולגרום לסחרחורת, עילפון ואף מוות.

• תופעות נוירולוגיות כמו פרכוסים, או דלקת במוח (אנצפליטיס) – זוהו 112 מקרים. תופעות אלה עלולות לגרום לנזקים חמורים.
• היפוגליקמיה – בדיווחי הווארס נמצאו 88 מקרים של היפוגליקמיה – רמת גלוקוז נמוכה מאוד בדם, מצב שאצל תינוקות עלול להתדרדר במהירות למצב בלתי הפיך ואף למוות. הגלוקוז משמש בתהליך הנשימה התאית. כאשר לא מספקים לתאי מוח גלוקוז, נפגע תהליך הנשימה ונגרם נזק בלתי הפיך למוח. הקשר בין חיסוני ה-mRNA לבין היפוגליקמיה בקרב חולי סוכרת המטופלים בתרופות נגד סוכרת ו/או באינסולין תועדו על ידי חוקרים מערב הסעודית, ובמחקר שנרשם באוקטובר 2021 באתר המחקרים הקליניים הפדרלי האמריקאי (המחקר עדיין לא פורסם), הם מנסים לבדוק את מהות הקשר הזה. החוקרים העלו השערה שלפיה, ייתכן שחומר השימור פוליאתילן גליקול (PEG) שמכילים חיסוני ה-mRNA הוא הגורם להשפעות ההיפוגליקמיות.
  
  
• דימומים – ב-41 מהדיווחים מתוארים מקרים של דימומים, חלקם בצואה, או בשתן, חלק בהקאה ואפילו דימומים מהעיניים לאחר בכי רב וריבוי הקאות. ב-39 דיווחים מתוארים מקרים של פנקריאטיטיס – דלקת לבלב חריפה, שעלולה לגרום לחום, דופק מהיר, ירידה בלחץ הדם, ואף לאי־ספיקה נשימתית ו/או לאי־ספיקה כלייתית. נוסף על תופעות חמורות אלה, דווחו בקרב תינוקות יונקים 26 מקרים של בעיות לב ברמת חומרה משתנה, כולל פגיעות בקצב הלב, הרחבת שריר הלב וחור בלב, וגם שני מקרים של מיוקרדיטיס ופריקרדיטיס.
  
  

תופעות בעלות דרגות חומרה קלות ובינוניות

נוסף על הבעיות החמורות זוהו בניתוח הדיווחים גם תופעות פחות חמורות, בהן הקאות, עייפות ובעיות שינה, שלשולים, הפרעות ביניקה, סירוב לאכול, ואף מספר מקרים של חלב ירוק או צואה ירוקה. אף שתופעות אלה נתפסות כבעיות קלות יחסית המופיעות גם לאחר חיסוני שגרה, חשוב להתייחס אליהן, שכן הן יכולות להוות תסמינים להתפתחות בעיות חמורות יותר. כמו כן, זוהו 62 דיווחים על פריחה. תופעה זו יכולה להיחשב אצל תינוקות כתופעה קלה וחולפת, אך מאידך יכולה במקרים מסוימים להוות תסמין לאלרגיה מסכנת חיים.

מדוע לא נלמד הלקח מפרשת התלידומיד ומפרשת ה-DES?

כאמור, זמן קצר לאחר שה-FDA העניק לפייזר את היתר החירום לחיסון ה-mRNA שלה נגד קורונה, הפכו רשויות הבריאות בעולם על פיה את ההחלטה הקודמת שלהם שלא להמליץ על חיסון נשים הרות ומיניקות, שפורסמה בתחילת דצמבר. ההחלטה המקורית – לא להמליץ על החיסון לאוכלוסייה פגיעה זו, התבססה  על העובדה שבמחקרים הקליניים של פייזר ומודרנה לא שותפו נשים הרות ומיניקות. זאת, כפי שניתן ללמוד למשל, מפרוטוקול המחקר של פייזר באתר המחקרים הקליניים הפדרלי האמריקאי.  למעשה, עד היום, בעלון החיסון המופיע באתר פייזר, נכתב "לא ידוע האם קומינרטי מופרש בחלב אנושי. אין נתונים זמינים כדי להעריך את השפעות קומירנטי על התינוק היונק או על ייצור/הפרשת החלב".

יתירה מכך, כפי שהזהירו מספר חוקרים, לבטיחות החיסון בהנקה לא היה בדל ראיה אפילו במחקרים בבעלי חיים. כך למשל, במסמך ההנחיות הרשמי של ממשלת בריטניה לגבי חיסון הקורונה, צוין מפורשות כי המחקרים על רעילות החיסון בבעלי חיים לא הושלמו בזמן שהחיסון קיבל את היתר החירום, וכי לא ידוע אם יש לחיסון ה-mRNA השפעה על הפוריות, על הריון ועל הנקה.

בכל הנוגע לתרופות ולתכשירים חדשים, נשים הרות ומיניקות מוגדרות כאחת האוכלוסיות הפגיעות והרגישות ביותר. זאת, בשל ההשפעות הפוטנציאליות של התרופות על העובר והתינוק הרך. הפרשה שטלטלה את העולם והמחישה יותר מכל עד כמה מסוכן עלול להיות אישור חפוז של תרופה/תכשיר לאוכלוסייה זו, מבלי לבדוק את השפעותיה על נשים הרות/מיניקות במחקרים קליניים ראויים, היא פרשת התלידומיד. באוקטובר 1957 החלה חברת התרופות הגרמנית כמי גרוננטל לשווק את התרופה, ששווקה עד אז כתרופת הרגעה – כתרופה נגד בחילות בוקר לנשים הרות, ללא צורך במרשם רופא. זכויות שימוש בפטנט נמכרו ליצרנים במדינות שונות, בהן קנדה, בריטניה וגם ישראל. אלא שבתוך זמן קצר החלו להופיע עוד ועוד מקרים של לידת תינוקות בעלי מומים קשים, רובם בגפיים, כולל גפיים חסרים, קצרים ומעוותים. רק ב-1961, כשכבר נעשה ברור מעל לכל ספק שהמומים המולדים הם תופעת לוואי של התלידומיד, הופסקו הפצתה ושיווקה. בעקבות הפרשה שינה מינהל התרופות האירופאי את נהליו, והוא דורש כיום בדיקת טרטוגניות של כל התרופות טרם שיווקן. בארצות הברית, תודות לד"ר פרנסיס קלסי, רופאה שעבדה ב-FDA, שהתעקשה לא לאפשר את שיווק התרופה באופן נרחב, נמנעו פגיעות רבות, וד"ר קלסי זכתה לעיטור הכבוד האזרחי הגבוה ביותר מהנשיא דאז, ג'ון קנדי.

פרשה אחרת, שמדגישה עוד יותר מדוע קריטי לנקוט זהירות יתירה כשמדובר בחיסון נשים ומיניקות, היא פרשת ה-DES. תרופת ה-DES (Diethylstilbestrol), המבוססת על אסטרוגן סינתטי של חברת התרופות אלי לילי, ניתנה בין השנים 1938 ל-1971 לנשים הרות שעברו הפלות או לידה מוקדמת, כדי למנוע הפלות נוספות. באותה תקופה האמינו שבעיות אלו עלולות להיגרם כתוצאה מרמות נמוכות של אסטרוגן בגוף האישה. ה-DES ניתנה למיליוני נשים בארצות הברית במהלך תקופה זו.

בשונה מהתלידומיד, לא נצפו בעיות רפואיות נראות לעין אצל התינוקות לאחר הלידה. רק כעבור שנים, כאשר הם גדלו, התברר שלבנות שאימהותיהן נטלו את התרופה במהלך ההריון איתן יש סיכון מוגבר ללקות במספר סוגים של סרטן, בהם אדנוקרצינומה של רירית הרחם וסרטן השד; לשינויים מבניים במערכת הרבייה הנשית, לקושי להרות, להריונות חוץ רחמיים, ולבעיות אחרות בפוריות ובהריון. ב-1971 המליץ ה-FDA ​​לרופאים להפסיק לרשום את התרופה במהלך ההריון, התרופה הוסרה מהמדפים והפרשה נחשפה לציבור. הלקח החשוב ממנה היה שתופעות הלוואי של תכשיר הניטל במהלך ההריון עלולות להתגלות מאוחר הרבה יותר, רק כעבור שנים. 

אלא שנראה שכל הלקחים שהופקו ונלמדו מפרשות התלידומיד וה-DES הושלכו לפח עם אישור חיסוני הקורונה. כבר ביולי 2021 בישר ה-CDC  כי החיסון של פייזר נגד קורונה בטוח עבור נשים הרות ומיניקות. זאת, כך טען המרכז לבקרת מחלות, על סמך "נתונים ממערכות דיווח" ועל סמך "מחקרים". אלא שאף אחד מהמחקרים המצוטטים ברשימת המקורות במסמך לא בדק את בטיחות החיסון בהנקה. אף כי הרשימה בת 23 המקורות כוללת מספר מחקרים המתייחסים להשפעות החיסון בהנקה, הרי שהם מתייחסים לסוגיית היעילות (שנמדדה בנוכחות נוגדנים לספייק של נגיף הקורונה בחלב האם), אך לא לבטיחות החיסון עבור התינוק היונק. אף על פי כן, באוגוסט 2021 פרסם ה-CDC הודעה לעיתונות שבה צוטטה ד"ר רושל ולנסקי, ראש המרכז לבקרת מחלות, שלפיה החיסון בטוח לנשים הרות ומיניקות, ושה-CDC מעודד את כל הנשים ההרות והמניקות להתחסן.

למעשה, מרבית המחקרים על הנקה היו קטנים יחסית, וכללו כמה עשרות בודדות של נשים מיניקות, ורובם התמקדו בסוגיית היעילות בלבד, בהתבסס על רמות נוגדנים בחלב האם. כך לדוגמה, במחקר שפורסם בינואר 2022 בכתב העת Frontiers in Immunology בדקו חוקרים מסינגפור דגימות דם וחלב של 35 אימהות מיניקות. בנוסף לנוגדנים החוקרים דיווחו שזיהו גם כמויות נמוכות של mRNA שלם ב-71% מדגימות הדם של האימהות, וב-13% מדגימות חלב האם, ואצל חלקם גם בחלב האם שלהן. לדבריהם, "הנוכחות של mRNA שלם של חיסון בשני סוגי הדגימות במחקר שלנו מדגישה את היציבות וההתמדה של ננו-חלקיקי ה-mRNA של החיסון בתוך זרם הדם, מה שעלול להוביל להעברה נדירה לחלב אם". כמו כן, הם מציינים כי ההתפשטות המערכתית של ננו-חלקיקים שומניים ממעטפת ה-mRNA כבר הוכחה בעבר במחקרים על בעלי חיים.

במרץ 2021 הועלה לאתר הטרום פרסום  medRxiv מחקר שנערך בשיתוף אוניברסיטת תל אביב ובית החולים ליס לנשים ויולדות. המחקר נערך בחודשים ינואר-פברואר 2021, בסמוך להגעת החיסונים לישראל, ובדק את רמות הנוגדנים בדם ובחלב האם בארבע נקודות זמן לאחר מתן החיסון של פייזר. אלא שהמחקר, כך מתברר, לא בדק כלל את בטיחות החיסון, או תופעות לוואי שהופיעו בעקבותיו, בתינוק או באם. מטרתו היחידה הייתה לקבוע האם החיסון נגד קורונה יעיל ביצירת נוגדנים בחלב האם ומהן האיכויות של נוגדנים אלה (כלומר, האם מדובר בנוגדנים שיכולים לנטרל את הנגיף). יתירה מכך, המחקר כלל עשר נשים מיניקות בלבד.

במחקר נוסף, על 1,784 נשים מיניקות שפורסם באתר Pre-Prints,  בחנו חוקרים מסינגפור וממלזיה את השפעות חיסוני ה-mRNA והשוו אותן לאלו של חיסונים שאינם מבוססים על טכנולוגיה זו. ממצאי המחקר הראו ש-6.2% מהאימהות (110 אימהות) דיווחו כי הפסיקו את ההנקה, כשרובן המכריע קיבלו חיסוני mRNA (97.2%). הסיבות להפסקת ההנקה היו הוראה או המלצה של אנשי רפואה, או בעיות בהנקה כגון ירידה חדה או תנודות באספקת החלב.

פייזר עצמה הודיעה בפברואר 2021 על ניסוי קליני בנשים הרות ומיניקות. אלא שתוצאות המחקר הזה לא פורסמו עד היום.

ישראל הראשונה לחסן נשים הרות ומיניקות

ישראל הייתה המדינה הראשונה שהמליצה על חיסון נשים הרות ומיניקות, כאשר המהירות שבה הפך משרד הבריאות את ההמלצה המקורית, שלא לחסן אוכלוסייה זו, הייתה מפתיעה אפילו בקנה מידה עולמי. ב-16 בדצמבר, עם תחילת מבצע החיסונים בארץ, פרסם משרד הבריאות "דף מידע לחיסון נגד נגיף הקורונה החדש", ובו הנחיה שאין לחסן ילדים מתחת לגיל 16, כמו גם נשים הרות ומיניקות. ההסבר: "זאת, מאחר והחיסון טרם נבדק על ילדים מתחת לגיל 16 או על נשים הרות ומיניקות".

אלא שארבעה ימים בלבד לאחר מכן, ב-20 בדצמבר 2020, נראה כי המדע התקדם בצעדי ענק, שכן משרד הבריאות, בשיתוף עם האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה, פרסמו קווים מנחים חדשים, שלפיהם מומלץ לחסן נשים הרות ומיניקות.

יתירה מכך, פחות מחודש ימים לאחר פרסום ההמלצה, ב-18 בינואר 2021, פרסם משרד הבריאות, בשיתוף עם המועצה הלאומית לרפואת נשים ופריון, נייר עמדה המתייחס לחיסון נשים הרות ומיניקות, ולקשר בין חיסונים ופוריות. הכותרת שתחתיה בחר משרד הבריאות לשמור את המסמך הייתה: "חיסון לנשים וחששות כוזבים לפגיעה בפוריות". זאת, למרות שבמסמך עצמו נכתב במפורש כי "נשים מניקות לא נכללו בניסויים של החיסון". על סמך מה אם כן החליטו משרד הבריאות והמועצה לרפואת נשים ופריון לכנות את החששות הלגיטימיים ואף המתבקשים של הציבור "חששות כוזבים"? נייר העמדה אינו מסביר, אך מציין כי, למרות היעדר המידע, "המומחים בנושא אינם רואים סיכון לילוד מחיסון האם המניקה וזאת על סמך הניסיון שהצטבר מה שימוש בחיסונים נגד נגיפים אחרים, מנגנון הפעולה של החיסון, העובדה שאין כל חלקיקי נגיף בחיסון והסיכוי הקלוש אם בכלל שהחיסון יוכל להגיע אחרי הזרקתו לשריר גם לחלב האם".

חודש לאחר מכן, בפברואר 2021, פרסם משרד הבריאות הודעה לעיתונות שכותרתה "ד״ר גרינפלד: תשובות לשאלות, לשמועות ולפייק ניוז על החיסון", ובה סרטון וידיאו בכיכובה של רופאת משפחה מקופת חולים מכבי, המעודד התחסנות, כולל של נשים הרות ומיניקות, ו"מפריך לכאורה" חששות. ביחס לחששות מפני התחסנות במהלך הנקה, מרגיעה הרופאה בסרטון: "רק היום פנתה אלי מטופלת שמניקה ושאלה אותי 'האם מותר לי להתחסן?'. אמרתי לה 'כן, בהחלט, ואפילו מומלץ'. בבדיקה שעשו רופאים מומחים לרפואת היילוד נמצא שאין חשש לכל תופעת לוואי מהחיסון" (דקה 3:38).

כאמור, הניתוח הנוכחי מהווה המשך לניתוח הדיווחים במערכת ה-VAERS של תינוקות שהם עצמם קיבלו את חיסוני ה-mRNA. בדומה לניתוח הקודם, הנתונים שעולים מהניתוח הנוכחי מהווים נורה אדומה המחייבת בחינה מעמיקה של השפעת החיסון על תינוקות דרך חלב אם.  למרות מספר הדיווחים הגדול על פגיעות שנמצא בניתוח שלנו, בהן פגיעות משמעותיות,
הנושא לא עלה עד כה לסדר היום, כך שייתכן שהורים רבים שחוו בעיות בריאותיות אצל התינוקות היונקים שלהם לא היו ערים לאפשרות של קשר לחיסון האם. רשויות הבריאות לעומת זאת, אינן יכולות לטעון שלא הכירו את הנתונים.