בואו להשפיע עוד היום

"מגזין זמן אמת" הוא אתר תקשורת שהוקם כדי לספק את מה שחסר כל כך במדיה – עיתונות אחרת, מעמיקה, המייצרת תוכן איכותי, שכולל תחקירים, סקירות ומאמרי עומק, ופועלת מתוך תחושת שליחות וללא אינטרסים מסחריים או פוליטיים, בתמיכת הציבור הרחב.

לתמיכה או הוראת קבע

ה-FDA מתכנן להרחיב מחר את האישור לבוסטר לכל בני ה-18 ומעלה, לאחר שמדינות שונות בארה"ב כבר החלו לתת את החיסון לאזרחיהן מבלי להמתין לאישור.

| 3021 צפיות
| 3021 צפיות

הרשות למזון ותרופות בארה"ב מתכננת לאשר מחר (חמישי) את מתן הבוסטר למבוגרים לאחר שחלק מהמדינות התחילו לחסן בבוסטר באופן עצמאי

| יפה שיר-רז | רפואה ומדע

ה-FDA מתכנן להרחיב כבר מחר (חמישי) את האישור למתן חיסוני הבוסטר לכל בני ה-18 ומעלה, לאחר שמדינות שונות בארה"ב כבר החלו לתת את החיסון לאזרחיהן מבלי להמתין לאישור.

על פי דיווחים, הרחבת האישור נתפסת כעובדה מוגמרת, אף על פי שאם אכן זה יקרה, האישור יינתן בניגוד לחוות הדעת של הוועדה המייעצת של ה-FDA עצמו, שכזכור הצביעה בספטמבר ברוב קולות מכריע נגד אישור גורף לכלל האוכלוסייה, כשהאישור ניתן אך ורק לבני 65 ומעלה, וכן למבוגרים עם מצבי רקע רפואיים, או לבעלי סיכון מוגבר בשל חשיפה פוטנציאלית במקום העבודה שלהם.

יתר על כן, האישור הצפוי מחר, אם אכן יינתן, יתקבל עוד לפני שהוועדה העצמאית המייעצת ל-CDC תדון בנתוני היעילות והבטיחות של הבוסטר – דיון שאמור להתקיים ביום שישי, ובמהירות חסרת תקדים אפילו בסטנדרטים של הליכי הבזק שהתרגלנו אליהם בשנתיים האחרונות בתקופת הקורונה – רק מעט יותר משבוע לאחר שפייזר הגישה בקשה להרחבת האישור לבוסטר לבני 18 ומעלה.  

נראה כי בארה"ב, בדומה לישראל, המושלים בחלק מהמדינות, בהן ניו יורק, קליפורניה, ארקנסו, ניו-מקסיקו וקולורדו, רתמו את הסוסים לפני העגלה, והחלו להפעיל מדיניות של אישור מתן הבוסטר מבלי להמתין לאישור ה-FDA, כשהם מעודדים את כל המבוגרים המעוניינים בכך לקבל את חיסון הבוסטר. בכך, הם קבעו למעשה עובדות מוגמרות בשטח. כך לדוגמה, בקולורדו חתם המושל ג'ארד פוליס לפני כשבוע (7 בנובמבר) על צו המכריז כי המדינה כולה נמצאת בסיכון גבוה וקורא למתן חיסון דחף שלישי לכל בני ה-18 ומעלה, שישה חודשים לאחר המנה השנייה של חיסוני פייזר ומודרנה, או חודשיים אחרי מנה אחת של ג'ונסון & ג'ונסון. למעשה, על פי נתוני ה-CDC, למעלה מ-30 מיליון אנשים כבר קיבלו חיסוני בוסטר בארה"ב. 

WhatsApp Image 2021 11 17 at 11.12.11
למעלה מ-30 מיליון אנשים כבר קיבלו חיסוני בוסטר בארה"ב. 

המהלך לאישור החיסון בניגוד לעמדת הוועדה המייעצת של ה-FDA החל למעשה באוגוסט, עוד לפני ישיבת הוועדה. מי שנתן את האות לפתיחתו היה נשיא ארה"ב ג'ו ביידן, שהכריז כבר אז שהוא מעוניין לתת מנות דחף לכל בני ה-18 ומעלה, וגם לאחר החלטת הוועדה שלא להמליץ על מתן הבוסטר באופן גורף לכלל האוכלוסייה, והודיע שהוא מתחיל במהלך מבלי להתחשב בהחלטה. ההכרזה שלו זכתה לביקורת הנוקבת מצד מומחים רבים, שטענו כי ביידן מפעיל לחץ על המדענים ועל הרגולטורים הפדרליים ומנוגד לעמדתם, אך חודשיים אחרי, נראה כי גם כוחם של המבקרים נשחק אל מול הלחץ המופעל עליהם מצד הפוליטיקאים.


בואו להשפיע עוד היום

"מגזין זמן אמת" הוא אתר תקשורת שהוקם כדי לספק את מה שחסר כל כך במדיה – עיתונות אחרת, מעמיקה, המייצרת תוכן איכותי, שכולל תחקירים, סקירות ומאמרי עומק, ופועלת מתוך תחושת שליחות וללא אינטרסים מסחריים או פוליטיים, בתמיכת הציבור הרחב.

לתמיכה או הוראת קבע

תגובות לכתבה זו יועברו לאישור לפני פרסום. אנא השתמשו בשפה מכבדת ואם מצאתם טעות, אנא צרפו נימוק ענייני וקישור למקור הטענה.

5000 תוים נשארו



"ספינת המגיפה": שובו של תסריט המגיפה הבאה

במשך שבועות, מקרי המוות על סיפונה של ה-MV Hondius כמעט לא עניינו איש. ואז, בתחילת מאי, "ספינת המגיפה" החדשה הפכה לפתע בבת אחת לדרמה בינלאומית 

משרד המשפטים האמריקאי הגיש כתב אישום חמור נגד יועצו הבכיר של פאוצ'י: האם פאוצ'י עצמו הוא הבא בתור?

כתב האישום נגד מורנס כולל אישומים חמורים של קשירת קשר, השמדת רשומות, זיופן והסתרתן במסגרת חקירות פדרליות. ההתפתחות הדרמטית הזו מלבה את הקריאות להעמיד לדין את פאוצ'י עצמו, שכבר חורגות הרבה מעבר למערכת הפוליטית, לזירה הציבורית ולרשתות החברתיות. כעת נותר לראות אם החקירה תיעצר במורנס, או אכן תגיע גם למי שעמד בראש המערכת

ארגון הבריאות העולמי בונה מנגנון אישור חירום על-מדינתי למוצרים רפואיים, המעצב בפועל את תהליכי הרגולציה הלאומית

ישראל כזירת המבחן המערבית הראשונה למנגנון ה-EUL – הקלטות פנימיות מחושף שחיתויות ופרוטוקולים חושפים כיצד הוא מיושם בפועל, ואת השפעתו על קבלת ההחלטות הרגולטורית

מאת: יפה שיר-רז ודוד שולדמן

בצעד חריג: שופט פדרלי בארה"ב ביטל את החלטות ועדת החיסונים ועצר את פעילותה

הצו חוסם את הרפורמה במדיניות החיסונים שהוועדה החלה לקדם, וניתן יומיים לפני דיון על מגבלות הניטור והערכת הבטיחות – דיון עם השלכות על שוק של מיליארדים

ה-CDC מצמצם דרמטית את תוכנית החיסונים בארה"ב, בעקבות צו נשיאותי של טראמפ

השינויים מגיעים גם על רקע בחינה של הפרקטיקות ותוכניות החיסונים הנהוגות במדינות אחרות, והתייעצות עם מומחים בדנמרק, גרמניה ויפן. לעומת זאת, על פי גורמים בממשל, לא הייתה התייעצות עם נציגי חברות התרופות

משרד הבריאות מודה: גם הרכש החדש של חצי מיליון חיסוני שפעת אינו כולל את תת-הזן הדומיננטי בעונה

כך אישרה דוברות המשרד בתשובה לפניית זמן אמת. למרות שהחיסון אינו מותאם לתת־הזן הדומיננטי, המשרד טוען ל“מועילות של 70–80% במניעת תחלואה” בילדים, על בסיס מחקר אחד ויחיד שלא בחן כלל מניעת תחלואה, ומנפח את נתוני היעילות הנוגעים למניעת אשפוזים במבוגרים

בואו להשפיע עוד היום

"מגזין זמן אמת" הוא אתר תקשורת שהוקם כדי לספק את מה שחסר כל כך במדיה – עיתונות אחרת, מעמיקה, המייצרת תוכן איכותי, שכולל תחקירים, סקירות ומאמרי עומק, ופועלת מתוך תחושת שליחות וללא אינטרסים מסחריים או פוליטיים, בתמיכת הציבור הרחב.

לתמיכה או הוראת קבע

אולי יעניין אותך גם...