האם משתתף #12312982 הוא המפתח להוכחה שמחקרי החיסון של פייזר הם הונאה?

משתתף מספר 12312982 במחקר C4591001 של פייזר הוא אוגוסטו רו, עורך דין בן 35 מבואנוס איירס, ארגנטינה, שהתנדב להשתתף בשלב 3 של הניסוי הקליני על חיסון הקורונה של החברה. הוא עשה זאת כדי להגן על אמו, הסובלת מאמפיזמה.

אוגוסטו הוא אחד מעשרות אלפי המתנדבים במחקר. אבל הסיפור שלו עשוי להחזיק במפתח להפסקת הניסויים בחיסון של פייזר, או לפחות להוכיח את קיומה של הונאה באתר הניסוי הגדול ביותר של החברה, שכלל למעלה מ-10% מהמשתתפים בניסוי.

הסיפור שלו, כמו גם בעיות נוספות שהתרחשו באתר הניסוי הארגנטינאי כוסו בהרחבה בשלושה פוסטים, שפורסמו החל מחודש מרץ (1, 2, 3), על ידי ד"ר דיוויד הילי, פרופסור לפסיכיאטריה, פסיכופרמקולוגיה ומדען.

אוגוסטו קיבל את המנה השנייה שלו ב-9 בספטמבר 2020 בשעה שש בערב. כבר בדרכו הביתה במונית הוא החל להרגיש לא טוב. בשבע וחצי בערב הוא החל לסבול מקוצר נשימה וכאב בוער בחזה, והיה עייף מאוד. הוא שכב במיטה ונרדם, אבל התעורר כעבור שעה וחצי עם בחילות וחום גבוה, ולא הצליח לקום מהמיטה מרוב עייפות.  במהלך היומיים הבאים הוא המשיך לסבול מחום גבוה (41 מעלות צלזיוס), שאליו התווספה תחושת הזיות.

ב-11 בספטמבר הוא הצליח לקום מהמיטה וללכת לשירותים. השתן שלו היה כהה (כמו קוקה קולה). הוא הרגיש כאילו ליבו התרחב, סבל מחוסר נשימה פתאומי ונפל מחוסר הכרה על הרצפה. לאחר שהתעורר הרגיש עדיין רע מאוד. הוא סבל כאב בחזה שהקרין לזרועו השמאלית ולגבו והרגיש מסוחרר ועייף מאוד. הוא התקשר לחבר שהמליץ ​​לו ללכת לבית חולים. למחרת, ב-12 בספטמבר, הוא אושפז בבית חולים אלמן (זה לא היה בית החולים שבו התנהל המחקר). הרופאים סברו בתחילה שיש לו קורונה, והוא אושפז בבידוד, אך תוצאת הבדיקה שנערכה לו הייתה שלילית. הוא עבר שורה של בדיקות, כולל סריקת CAT של החזה שלו, שהראתה הצטברות לא תקינה של נוזלים מסביב לחלק החיצוני של הלב.  במלים אחרות, הוא סבל מפריקרדיטיס.

ב-14 בספטמבר אוגוסטו שוחרר מבית החולים. במכתב השחרור שלו כתב הרופא שהוא סבל מתגובה שלילית לחיסון. למרבה תדהמתו, במהלך האשפוז התברר לו שהוא לא היה המשתתף היחיד שסבל מתופעות לוואי חמורות כאלה. הצוות הרפואי סיפר לו שהייתה נהירה עצומה לבית החולים של אנשים שהשתתפו בניסוי הקליני. אחת האחיות העריכה שהם ראו כ-300 אנשים. איך זה ייתכן? ובכן, בדיעבד התברר לאוגוסטו שאתר הניסוי שאליו הוא התנדב הצליח לגייס כמה אלפי נבדקים בתוך מספר שבועות בלבד, ו-2,981 משתתפים נרשמו לניסוי לפניו).

אבל כאן הסיפור רק מתחיל. את ההמשך שלו אנו יודעים משום שאוגוסטו, שהוא כאמור עורך דין, הגיש עתירה לבית המשפט בדרישה לקבל את הרשומות הרפואיות שלו מהניסוי. זה לקח יותר משנה, אבל הוא הצליח.

קוד תופעות הלוואי שונה ל"קוביד-19"

אוגוסטו עשה את מה שהחוקרים הנחו אותו לעשות כאשר התנדב לניסוי: הוא התקשר לאתר הניסוי ב-14 בספטמבר, כדי להודיע לחוקרים שהוא אושפז בבית חולים. לתדהמתו, למרות שבמכתב השחרור שלו נכתב מפורשות שמצבו נגרם כתוצאה מהחיסון, ואף שבדיקת ה-PCR שעבר בבית החולים הייתה שלילית – החוקרים כתבו בתיעוד הניסויים שלו שהוא אושפז בגלל דלקת ריאות דו-צדדית שלא הייתה קשורה ל"מוצר החקירה".

על פי הרשומה של אוגוסטו באתר הניסוי, ב-7 באוקטובר ציינו החוקרים כי "לבקשת נותן החסות" (כלומר פייזר), עודכן קוד ה-AE שלו – קוד אירועי תופעות הלוואי – ל"מחלת קוביד-19". כך, הועלמו מקרים של דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב, על ידי טאטואם מתחת לשטיח במסווה של "קוביד-19". וזה לא הכל, כי מתברר שהעובדה שהאבחנה נקבעה כ"קוביד-19" אפילו לא פגעה בחישובי היעילות של החיסון, משום שכדי לאשר את האבחנה נדרשה בדיקת PCR חיובית – שכאמור לא הייתה לאוגוסטו.

השאלה החשובה ביותר שאוגוסטו ביקש לקבל עליה תשובה הייתה מה היה התכשיר שהוא קיבל – האם הוא קיבל את החיסון של פייזר, או תכשיר פלצבו? אלא שהחוקרים באתר הניסוי סירבו לחשוף בפניו את התשובה הפשוטה לשאלה הבסיסית הזו. החוקר הראשי באתר הניסוי, ד"ר פרננדו פולאק, טען שלא ניתן להסיר את הסמיות של אוגוסטו ולחשוף בפניו איזה תכשיר הוא קיבל, אלא אם נשקפת סכנה לחייו. בלית ברירה, אוגוסטו פנה ל-ANMAT, ה-FDA הארגנטינאי. בשימוע רשמי שנערך ב-9 באוקטובר הם אילצו את חוקרי הניסוי לחשוף בפניו האם קיבל את החיסון או לא. אוגוסטו גילה שהוא אכן קיבל את החיסון.

האם התזמון של בקשת פייזר ב-7 באוקטובר לשנות את קוד ה-AE של אוגוסטו הוא מקרי?

בדיעבד התברר שזה לא הכל. יום לפני הדיון (ויום לאחר השינוי של קוד ה-AE שלו), ד"ר פולאק כתב ברשומות הניסויים הקליניים של אוגוסטו שהוא עבר התקף חרדה חמור החל ב-23 בספטמבר, שלא נגרם מהחיסון, וכתב שאוגוסטו חשד בקיומה של קונספירציה בין שני בתי החולים, תיאר את החרדה שלו כחמורה, וציין שהיא נמשכת.

כדי להוסיף חטא על פשע, יומיים לאחר השימוע ב-ANMAT, הוסיף פולאק אבחנה של מחלת נפש לרשומות הרפואיות של אוגוסטו. כמובן שלרופא ילדים כמו פולאק אין כל סמכות לבצע אבחנות של מחלות נפש, במיוחד ללא כל הערכה רשמית. אין שום דבר ברשומה כלשהי שמצביע על כך שד"ר פולאק או כל רופא אחר ניסו ב-23 בספטמבר להעריך האם לאוגוסטו יש הפרעה נפשית.

ניגודי העניינים החמורים של מנהל אתר הניסוי

התפקיד שמילא ד"ר פולאק בסיפור הזה מעניין במיוחד לאור העובדה שהחוקר הזה, שכאמור ניהל את אתר הניסוי הגדול ביותר של המחקר הקליני, פולאק הוא גם המחבר הראשון במאמר שפורסם בדצמבר 2020 בכתב העת New England Journal of Medicine, על הבטיחות והיעילות של החיסון – המחקר שלמעשה איפשר ל-FDA להעניק לפייזר את היתר החירום באותו חודש. וזה לא הכל. מתברר שד"ר פולאק הוא גם אחד המנהלים של i-trials, חברה העוסקת בניהול אתרי ניסוי, שנשכרה על ידי פייזר לנהל את הניסוי בארגנטינה (שהינה האתר הגדול ביותר של הניסוי עד כה).

אילו היה ד"ר פולאק מצלצל בפעמון אזעקה ביחס לבטיחות החיסון, החברה שלו הייתה מפסידה הרבה מאוד כסף, והסיכוי שלה לנהל ניסויים כלשהם בעתיד היה הופך לבלתי סביר. לכן, אין ספק שיש לו אינטרס אדיר להשיג תוצאה חיובית בניסוי. ואלו רק ניגודי העניינים שאנו מודעים אליהם.

בשיחת זום ארוכה עם אוגוסטו בשבוע שעבר, הוא סיפר שיש בידיו הקלטות של פולאק ושל חוקר משפטי בכיר אחר, שהודו בפניו בטלפון בשיחות נפרדות שאחד המשתתפים באתר הניסוי מת. ואולם, על פי מידע שנמסר לחבר בפרלמנט הארגנטינאי, איש אינו מתועד כמת בניסוי באותו אתר. מידע נוסף שהוא סיפר שנמצא בידיו הוא אודות אירועי תופעות לוואי חמורות שהושתקו על ידי חוקרי הניסוי. אנו צריכים כמובן עדיין לאמת את המידע הזה, אבל התיק המתועד היטב של אוגוסטו לבדו מספיק כדי להטביע את הספינה.

מסמכי ה-FDA חושפים מניפולציות נוספות ברישומים

מידע נוסף על המניפולציות ברישומים של אוגוסטו נחשף לא מכבר, כשה-FDA נאלץ, בעקבות פסיקת בית המשפט בארצות הברית לאחר תביעה במסגרת חוק חופש המידע, לשחרר את המסמכים שעל בסיסם הוענק היתר החירום לפייזר. בין הקבצים הרבים ששוחררו בסבב האחרון היו גם מספר קבצי נתונים מהניסוי, כולל מערך נתונים שכלל תיעוד של כל החריגות מהפרוטוקול שנרשמו במהלך הניסוי.

מה ניתן ללמוד מהתיעוד הזה לגבי אוגוסטו? הנה שלוש חריגות שצוינו ביחס למקרה שלו:

2020-09-12      לא נאספה ספוגית אף עבור הביקור, למרות שזה נדרש

2020-09-12      הביקור בוצע מחוץ לחלון שצוין בפרוטוקול.

2020-10-09      הסמיות נפרצה

אוגוסטו כמובן לא ביקר באתר הניסוי ב-12 בספטמבר, משום שהוא היה מאושפז בבית חולים. כנראה ש"הביקור שבוצע" שאליו מתייחס התיעוד הוא האשפוז שלו. ולמרות שזה נכון מבחינה טכנית שאתר הניסוי לא אסף את ספוגית ה-PCR שלו, הרי שספוגית נאספה ונעשתה בדיקה, רק שהיא לא בוצעה באתר הניסוי. באשר לתיעוד לגבי הפרת הסמיות של אוגוסטו ב-9 באוקטובר – זה נכון, אך באופן מוזר, בשדה השמור לסעיף "תאריך ביטול הסמיות" לא נרשם דבר. יתר על כן, למרות שביטול הסמיות היה אמור להוות עילה להחריג את אוגוסטו מניתוחי יעילות הניסוי, הוא לא סומן כבעל חשיבות או כמשהו ראוי להחרגה.
 

ה-FDA וה-EMA מתעלמים

אוגוסטו כתב ל-FDA ול-EMA בסוף 2020 והסביר את כל פרטי הסיפור שלו. אלא ששני הגופים האלה, שאישרו את החיסון של פייזר, התעלמו ממנו. הוא גם הגיש בחודש נובמבר 2020 דו"ח למערכת VAERS – מערכת ניטור תופעות הלוואי האמריקנית הפדרלית, וקיבל אישור עם מספר VAERS זמני. אלא שהדו"ח שלו מעולם לא הוכנס למערכת (ככל שאנו יכולים לדעת).

חברת פייזר לא הגיבה לפניית מגזין זמן אמת לבקשת תגובה על הסיפור.

ג'וש גוצקו, Ph.D, הוא מרצה בכיר בחוג לסוציולוגיה ואנתרופולוגיה ובמכון לקרימינולוגיה באוניברסיטה העברית בירושלים.