ה-FDA "מצא" עוד מסמכים של פייזר: דורש כעת מבית המשפט 75 שנה עד לשחרור המסמכים שעל בסיסם אושר החיסון - עד 2096

לפני כשלושה שבועות נחשף כי ה-FDA ביקש מבית המשפט הפדרלי ארכה של 55 שנה כדי להיענות לדרישה לשקיפות ולפרסם את כל הנתונים והמידע שעל בסיסם ניתן היתר החירום לחיסון של פייזר. כעת ה-FDA מבקש לפרוש את חשיפת המידע "בתשלומים" על פני 20 שנה נוספות, עד 2096(!). הסיבה: ה-FDA טוען שמצא עוד 59 אלף מסמכים ששימשו למתן ההיתר, ושאין לו מספיק כוח אדם כדי לקרוא את כל מאות אלפי המסמכים. 

הבקשה המקורית של ה-FDA, לחשיפה הדרגתית במהלך 55 שנה, הוצגה בעקבות תביעה שהוגשה נגד ה-FDA בספטמבר על ידי ארגון Public Health and Medical Professionals for Transparency (PHMPT) – ארגון רופאים, מדענים ומומחי בריאות הציבור העובדים בכמה מהמוסדות המובילים בארצות הברית. ארבעה ימים לאחר שה-FDA אישר את החיסון לגילאי 16 ומעלה, הארגון, באמצעות עורך הדין ארון סירי, הגיש בקשה על פי חוק חופש המידע לקבל את כל הנתונים בקובץ המוצר הביולוגי של החיסון. לאחר שה-FDA לא נענה לבקשה, הגיש עו"ד סירי תביעה בשם הארגון נגד ה-FDA, ודרש שהמידע ייחשף בתוך 108 יום – אותו פרק זמן שלקח ל-FDA לבדוק את הנתונים, המחקר והמידע של פייזר, ולהעניק לחיסון שלה רישיון.

---

סירי דרש שהמידע ייחשף בתוך 108 יום – אותו פרק זמן שלקח ל-FDA לבדוק את הנתונים, המחקר והמידע של פייזר, ולהעניק לחיסון שלה רישיון.

---

בתסקיר שהוגש על ידי ה-FDA ב-6 בדצמבר ביקשה רשות המזון והתרופות האמריקאית מבית המשפט לשחרר את המסמכים בטפטוף איטי, שיביא אותם, כאמור, לחשיפת כל המסמכים רק ב-2076. הדרישה הזו גרמה לסערה ציבורית עצומה, שכן ברור שהיא תמנע כל אפשרות לבדיקה של החומר על ידי חוקרים ומדענים עצמאים. 

אלא שלמרבה התדהמה, כעת מבקש ה-FDA לתת לו ארכה של עוד 20 שנה לפחות. כלומר, עד 2096! "זו אינה טעות הקלדה", כתב עו"ד סירי במאמר שבו חשף את בקשת ה-FDA. "סך הכל לפחות 75 שנה" (ההדגשה במקור).

כאמור, ה-FDA טען שנמצאו עוד 59 אלף מסמכים, ושבידיו למעשה לפחות כ-451 אלף עמודי מסמכים להפיק. הרשות הציעה להפיק 12 אלף עמודים ראשוניים עד ה-31 בינואר 2022, ולאחר מכן להתחייב רק להפקת 500 עמודים בחודש.

ביום שני הקרוב (ה-13 בדצמבר) יוכלו הצדדים להגיש את סיכומי התגובה שלהם, וב-14 בדצמבר 2021 יוכלו גם לטעון בעל פה בפני השופט.

---

ה-FDA חשף שלמעשה יש בידיו לפחות כ-451 אלף עמודי מסמכים להפיק.

---

נדרשו רק 108 ימים לסקור את המסמכים כדי לאשר את החיסון

בתגובתו לבקשת ה-FDA כתב סירי לבית המשפט שהטענה של ה-FDA שאין להם מספיק כוח אדם לבחון את המסמכים היא אירונית, "כשזה הגיע לבדיקת אותם המסמכים כדי להעניק רישיון למוצר הזה, כדי שפייזר תוכל למכור אותו בחופשיות לציבור, זה לקח ל-FDA רק 108 ימים. לקח למחלקה האם של ה-FDA עוד פחות זמן להעניק לפייזר חסינות מוחלטת מפני חבות לפגיעות ממוצר זה, ונדרש מהלך של הנשיא כדי לחייב עובדים פדרליים, עובדים במגזר הפרטי ואנשי צבא לקבל את המוצר הזה", הוא כתב.

למעשה, הדגיש סירי, המסמכים שמבקש ארגון ה-PHMPT לקבל לידיו הם אותם מסמכים שה-FDA כבר סקר לגבי חיסון פייזר, לכן אין שום סיבה שהארגון לא יוכל לעשות את אותו הדבר עבור הציבור. עוד הוא כתב בתגובתו, כי ישנם תקדימים לבקשות על פי חוק חופש המידע להפוך רשומות לזמינות באופן מידי, שבהם בתי המשפט דרשו מהרשויות, כולל ה-FDA, להפיק 10,000 עמודים בחודש או יותר, "ומקרים אלו לא כללו בקשה כל כך חשובה". לדבריו, ההקשר של בקשת חופש המידע שהגיש ארגון ה-PHMPT הוא חסר תקדים, ויש להתייחס לבקשה ככזו, שכן "היסטורית, לא היה מוצר צריכה שהממשל הפדרלי הורה לאמריקאים לקבל" באופן מנדטורי. "זה באמת מצב שאין שני לו בעבר של האומה... חוסר היכולת כיום לומר "לא" להזרקת מוצר לגוף ללא השלכות חמורות המוכתבות על ידי הממשלה הוא באמת חסר תקדים. ומה שהופך את זה לחסר תקדים עוד יותר הוא שהאמריקאים, אם נפגעו, לא יכולים לתבוע את פייזר... למעשה אין מוצר אחר שבו נאסר על צרכן לתבוע את החברה שמייצרת, משווקת ומרוויחה מהמוצר. ניתוק אינטרס הרווח של חברה מהאינטרס שלה בבטיחות הוא מפגע מוסרי", כתב סירי.

---

עו"ד ארון סירי: היסטורית, לא היה מוצר צריכה שהממשל הפדרלי הורה לאמריקאים לקבל באופן מנדטורי.

---

המסמכים הראשונים המדאיגים: 1,223 מקרי מוות בתוך חודשיים

לא קשה להבין מדוע ה-FDA משתוקק כל כך לקבור את המסמכים שעל בסיסם העניקה הרשות את היתר החירום לפייזר. כחודשיים לאחר הגשת התביעה נגדו, ה-FDA שחרר את 91 העמודים הראשונים מתוך 329 אלף העמודים שנכללו בבקשת חופש המידע של עו"ד סירי (שכעת הפכו ל-451 אלף עמודים). וכבר מעמודים ראשונים אלו עולים ממצאים מדאיגים.

אחד המסמכים שהופקו הוא ניתוח מצטבר של דיווחים על תופעות לוואי לאחר אישור החיסון שהוכן על ידי פייזר ב-30 באפריל. מסמך זה משקף את הדיווחים שקיבלה, הן מאזרחים בתוך ארצות הברית והן מאנשים מחוצה לה, החל מה-17 בדצמבר 2020 ועד ל-28 בפברואר 2021 - כלומר, חודשיים וחצי מאז שהושק לראשונה החיסון. המסמך כולל מספר עצום של תופעות לוואי – 42,086 דיווחים על תופעות לוואי, המכילים 158,893 אירועים, מהן 1,223 מקרי מוות. זהו מספר חסר תקדים, הגדול פי 50(!) ממספר מקרי המוות שבגללו נעצר ב-1976 מבצע החיסון ההמוני נגד שפעת החזירים. במה שהוגדר כ"פיאסקו של 1976" נעצר החיסון לאחר דיווחים על 25 אנשים שמתו בעקבות קבלתו. 

יתירה מכך, פייזר מסבירה, בעמוד 6, כי "בשל המספר הגדול של דיווחים על תופעות לוואי ספונטניות שהתקבלו עבור המוצר, [פייזר] נתנה עדיפות לטיפול במקרים חמורים...", וכי החברה "נקטה גם מספר פעולות כדי לעזור להקל על הגידול הגדול בדיווחים על תופעות לוואי", כולל "הגדלת מספר העמיתים להזנת נתונים ולעיבוד תיקים", ו"הכניסה לסירוגין כ-[מושחר] עובדים נוספים במשרה מלאה". נשאלת השאלה, מדוע המידע כמה אנשים נאלצה פייזר לשכור כדי להצליח לטפל בכל הדיווחים על תופעות הלוואי זמן כה קצר לאחר השקת המוצר שלה, נחשב ל"קניין מסחרי"?

טעויות וכישלונות יזוהו רק באמצעות בדיקה חיצונית של מדענים עצמאים 

סירי הדגיש בטיעוניו את הצורך במדענים עצמאיים, נטולי אינטרסים, שיבחנו את הנתונים שעל בסיסם אושר החיסון ונכפה על אזרחי ארצות הברית. "ה-FDA, הן בממשל הקודם והן בממשל הנוכחי, מעולם לא היה נקי מלחץ פוליטי בעת ביצוע עבודתו, והוא גם קידם באופן נרחב את החיסון הזה לציבור, כולל לפני שהוא קיבל אישור. כל זה מעלה שאלות לגבי תהליך הרישוי והאם ה-FDA יודה בטעויות או כשלים של אותו מוצר, טעויות וכישלונות שיזוהו רק באמצעות בדיקה חיצונית. אמריקה זקוקה למדענים עצמאיים, כמו אלו מהאוניברסיטאות והמרכזים הרפואיים המובילים שלנו הכוללים את התובעת, כדי לסקור את הנתונים הללו ולסייע בהצעת פתרונות ובטיפול בבעיות אלו. לא בעוד 55 שנים או יותר. אלא היום".