האם משרד הבריאות גרם להתפרצות מוטציה חדשה של נגיף הפוליו?

סייעה בהכנת הכתבה: אבישג בלב 

נעמי בת השבע (שם בדוי. הפרטים המלאים שמורים במערכת) סובלת מבחילות מאז לידתה. מאחר שלאחרונה אובחנה אצל בת דודתה מחלת קרוהן, אמה נלחצה והחליטה לקחת אותה לבדיקות בקופת החולים. כעבור שלושה שבועות, ימים ספורים לפני פסח, קיבלו ההורים טלפון מרופא הילדים שלה. "בדיקות הדם תקינות, אבל בבדיקת הצואה אובחן אצל נעמי נגיף הפוליו", כך הוא אמר להם.
"הלחיצו והפחידו אותנו שאנחנו חייבים בדחיפות לחסן את הילדה, וגם את הילדים האחרים", אומר האב בראיון למגזין זמן אמת. "רצנו לקופת חולים, ושלושה מהילדים שלנו קיבלו בבת אחת גם את החיסון המומת בזריקה וגם את החיסון החי-מוחלש בטיפות דרך הפה. אחת מהם היא תינוקת בת שנתיים שהייתה באותו זמן עם דלקת ריאות, אז אשתי שאלה האם הם בטוחים שזה בסדר. אשתי בהריון, אז דאגנו אם זה בסדר שגם היא תיחשף לחיסון החי מוחלש דרך הילדים, אבל התשובה הייתה שאין בעיה עם שום דבר מזה, ושחייבים עכשיו. הרגע".

נעמי היא אחת משמונה שעליהם דיווח משרד הבריאות בשבועות האחרונים כי הם נמצאו חיוביים ל- VDPV3 – זן 3 של נגיף הפוליו, שמקורו בחיסון (Vaccine Derived Poliovirus 3) שניתן בישראל, אשר מבוסס על נגיפים חיים-מוחלשים מזנים 1 ו-3. על פי הודעת ארגון הבריאות העולמי מה-15 באפריל, משרד הבריאות דיווח לראשונה לארגון ב-7 במרץ על ילדה בת שלוש ותשעה חודשים שפיתחה שיתוק רפה אקוטי – מקרה שהוכרז כראשון מאז 1989. בנוסף על מקרה השיתוק, שבעה ילדים נוספים (נעמי בתוכם) היו א-סימפטומטיים. בנוסף, כך דיווח משרד הבריאות, נמצאה המוטציה לזן 3 שמקורה בחיסון ה-OPV בדגימות סקר שנלקחו ממערכת הביוב בירושלים. בעקבות הממצאים האלו הודיע משרד הבריאות על התפרצות פוליו בישראל, וב-26 באפריל הכריז על מבצע "שתי טיפות" – מבצע חיסונים ארצי לפוליו. במסגרת הקמפיין, שמכוון להורים לילדים בני שלושה חודשים עד 17 שנים ובפרט לבני תשע עד 17 שנולדו בין השנים 2005-2013 (שנים שבהן החיסון החי-מוחלש לא ניתן בישראל), קורא משרד הבריאות להורים לחסן את ילדיהם בחיסון החי-מוחלש (OPV), הניתן באופן פומי (דרך הפה). לקראת המבצע יובאו לארץ מיליוני מנות חיסון של חברת GSK, וכן מחברת סאנופי פסטר.

למרות שהמשרד מודה שמדובר במוטציה שמקורה בחיסון ה-OPV, בכירי המשרד תולים את ההתפרצות ב"היעדר התחסנות מספקת", שנובע לטענתם ממספר סיבות, בהן הסגרים ששיבשו בשנתיים האחרונות את תוכנית חיסוני השגרה, וכן כתוצאה מ"פייק ניוז" המופץ לדבריהם ביחס לחיסונים. "פתאום לכל דבר יש סימן שאלה", אמרה ד"ר שרון אלרעי פרייס בראיון לג'רוזלם פוסט. האצבע המאשימה העיקרית כוונה לעבר הורים שבחרו לא לתת לילדיהם את החיסון החי-מוחלש, ובעיקר לעבר הציבור החרדי. "המצב שאנחנו רואים בירושלים הוא לא רק תוצאה של קוביד. יש קהילות שלמות שבוחרות לא לחסן, מסיבות אידיאולוגיות או מסיבות טכניות. יש להם יותר מדי ילדים להביא להתחסן, או שלוח הזמנים הוא יותר מדי מכדי לעמוד בקצב". גם בחוזר משרד הבריאות מיום 14 במרץ 2022 (סימוכין 377541622) נכתב כי: "לאור ממצאי הניטור בביוב בנקודות דיגום שונות והופעת המקרה הקליני בירושלים, יש ככל הנראה העברה של הנגיף בקהילות לא מחוסנות בירושלים". 

אך האומנם ההורים הם האשמים בהתפרצות הפוליו? מי באמת אחראי להתפתחות המוטציה החדשה של הנגיף – מוטציה שכאמור, מקורה בחיסון? מתחקיר שערך מגזין זמן אמת עולה כי משרד הבריאות הפר במשך עשרות שנים באופן גס את הנחיות היצרן לגבי השימוש בחיסון הפוליו החי-מוחלש, וכי הפרה זו עלולה הייתה לגרום ליצירת המוטציה.

שינוי פתאומי ותמוה בהנחיות השימוש בחיסון

חיסון ה-OPV שניתן בישראל מאז 2014 מיוצר על ידי חברת GSK, והוא כולל את הזנים 1 ו-3. בקבוקוני החיסון הם רב-מנתיים, כאשר כל בקבוקון כולל 20 מנות חיסון. על פי ההנחיות בעלון לצרכן של חברת GSK מ-2015 (העלון נמצא באתר משרד הבריאות), לאחר פתיחת בקבוקון החיסון, ניתן להשתמש בו "באופן אידיאלי במשך שמונה שעות בגלל אפשרות של זיהום של החיסון", ולאחר מכן יש להשליכו. אלא שמתדריך החיסונים של משרד הבריאות (עמוד 106) עולה כי המשרד הנחה את האחיות להשתמש בבקבוקון הפתוח במשך חודש ימים: "ניתן להשתמש בבקבוקון הרב-מנתי החל ממועד פתיחתו ועד ל-4 שבועות לאחר מכן". חוזר זה מעודכן ל-2022, אך מעיון בעדכון קודם עולה כי ההנחיה הזו התקיימה למעשה במשך שנים רבות.

באופן תמוה, משרד הבריאות נזכר להתייחס להנחיות היצרן בדיוק לאחר שהתגלתה המוטציה של זן 3 בביוב ובבדיקות הצואה של ילדים. הפעולה הבאה שנוקט המשרד תמוהה עוד יותר: בפנייה למנכ"ל משרד הבריאות פרופ' נחמן אש מה-29 במרץ 2022 (סימוכין 455328522), תחת הכותרת יציבות תרכיב bOPV תוצרת חברות GSK ו-Sanofi Pasteur לאחר פתיחת הבקבוקון, הודיע המשרד כי "מחשש להתפתחות זיהום מיקרוביאלי לאחר פתיחה, הנחיית יצרן GSK היא להשתמש בבקבוקון "באופן אידיאלי" בתוך 8 שעות מפתיחה ואילו סנופי-פסטר מנחה על שימוש תוך 6 שעות מפתיחה". מטרת הפנייה הייתה לבקש מפרופ' אש אישור להארכת משך השימוש בבקבוקונים ל-48-72 שעות. זאת, בטיעון ש"קיים חשש כי מספר המנות הגדול בבקבוקון ומשך השימוש הקצר יביאו להשמדה של מנות חיסון רבות, בעת שההספקה העולמית מצומצמת". בקשה זו הינה תמוהה, בלשון המעטה. מדוע שלאחר שנים שבהן הנחיית משרד הבריאות הייתה להשתמש בתכשיר הפתוח במשך חודש ימים – לפתע הוא "יבקש" ממנכ"ל המשרד "להאריך" את השימוש ל-48-72 שעות? יתירה מכך, בחוזר עצמו מודה המשרד כי "במשך שנים ועד עתה (ההדגשה שלנו), הנחיות תדריך החיסונים של האגף לאפידמיולוגיה אפשרו שימוש בבקבוקונים עד ל-4 שבועות לאחר פתיחה, ולא דווח על כל נזק (תופעות לוואי או מועילות מופחתת), נכון להיום".

---

מדוע שלאחר שנים שבהן הנחיית משרד הבריאות הייתה להשתמש בתכשיר הפתוח במשך חודש ימים – לפתע הוא "יבקש" ממנכ"ל המשרד "להאריך" את השימוש ל-48-72 שעות?

---

יומיים מאוחר יותר (31 במרץ), בחוזר שמופנה לרופאי המחוזות והנפות, מנהלים רפואיים בקופות החולים ומנהלי בתי חולים כלליים (סימוכין 465232322) מודיע משרד הבריאות כי "לאור מבצע השלמת חיסון חיי מוחלש נגד פוליו לילדים עד גיל 17 ש' (כולל), אושר לעת הזו להשתמש בחיסון bOPV לאחר פתיחת הבקבוקון עד ל- 24 שעות...".

עוד שבוע חולף, ומשרד הבריאות מפרסם חוזר נוסף באותו נושא (סימוכין 501140922), תחת הכותרת הנחיות לשימוש בתרכיב bOPV לאחר פתיחת הבקבוקון מעודכן ל- 6.4.22. הפעם מודיע המשרד כי "לאור מבצע השלמת חיסון חיי מוחלש נגד פוליו לילדים עד גיל 17 שנים (כולל), ולאחר בחינת כלל השיקולים ע"י צוות מומחים ממשרד הבריאות ויועצים חיצוניים, אושר לעת הזו להשתמש בחיסון bOPV לאחר פתיחת הבקבוקון עד ל-96 שעות...".

הודעות ווטסאפ בהולות לאחיות

בנוסף על החוזרים המצביעים על השינוי הפתאומי בהנחיה למשך השימוש בבקבוקונים הפתוחים, הגיעו למערכת מגזין זמן אמת הודעות ווטסאפ שקיבלו אחיות בטיפות חלב ממנהלות הסניפים, עם ההוראה החדשה, המשדרות תחושת בהילות. לדוגמה, באחת מההודעות הורתה מנהלת סניף טיפת חלב לאחיות "להשמיד בקבוקון פוליו 24 שעות לאחר הפתיחה!!!!". כאשר חלק מהאחיות תהו מה גרם לשינוי ומדוע צריך להשמיד את הבקבוקים תוך שעות במקום בתוך חודש, הן נענו לקונית כי "ההוראות שונו".
בפניות שנעשו על ידי מגזין זמן אמת לחברת GSK, החברה הודיעה, וחזרה בתוקף מספר פעמים על ההודעה, כי GSK לא שינתה את הנחיותיה לשימוש במוצר, וכי ההנחיות נותרו כפי שהן מופיעות בעלון החיסון. מכאן, ברור אפוא שההחלטה לשנות את הנחיות השימוש בחיסון משמונה שעות לחודש ימים הייתה של משרד הבריאות – בניגוד להנחיות היצרן. מתישהו, ככל הנראה כבר ב-2014 עם החזרת החיסון, ולבטח ב-2015, הוחלט לסטות מהנחיות השימוש של החברה.

---

מתישהו, ככל הנראה כבר ב-2014 עם החזרת החיסון, ולבטח ב-2015, הוחלט לסטות מהנחיות השימוש של החברה.

---

מה הוביל אפוא למהפך הפתאומי והבהול דווקא עכשיו, ומה הסיכוי שמדובר במקריות צרופה – שבדיוק בזמן שמשרד הבריאות מודיע על מוטציה לזן שמקורו בחיסון, הוא גם נזכר במקרה שהנחיית החברה היא להשתמש במשך שמונה שעות בלבד ולבקש "אישור" "להאריך" את השימוש ל-96 שעות, לאחר שהפר אותן בגסות במשך שנים? אלו שאלות חשובות, אבל השאלה הקריטית במיוחד היא האם ייתכן שההתנהלות הרשלנית של משרד הבריאות היא זו שגרמה להתפרצות המוטציה של הנגיף? כדי לנסות להשיב על השאלה הזו צריך להבין כיצד נקבעות ההנחיות לשימוש בחיסון החי-מוחלש, מדוע הקפדה על הנחיות אלו היא קריטית, ומהן ההשלכות האפשריות של הפרתן.

הנגיף המוחלש עלול להפוך בחזרה לפעיל

"השיטה שבה מחלישים את הנגיף בחיסוני ה-OPV מבוססת על תהליך שבו מאיצים את השכפול שלו בתאים שונים, כאשר כתוצאה מההאצה, הנגיף 'עושה טעויות' בהכנת החומר הגנטי שלו, מה שהופך אותו לבלתי מותאם לתנאי הגוף", מסביר ד"ר דריו ורטניק, מומחה לטוקסיקולוגיה. "כתוצאה מכך, הפתוגניות שלו – כלומר יכולתו לגרום לנזק, נחלשת. הבעיה היא שבמצבים מסוימים, תהליך ההחלשה עלול להתבטל, וכתוצאה מכך הנגיף עלול להפוך בחזרה לפעיל ומידבק. במהלך השימוש בחיסון, שמגיע בבקבוקון רב-מנתי, ישנה חשיפה חוזרת של התרכיב ושל הנגיפים שבתוכו לסביבה, כתוצאה מהפתיחה והסגירה החוזרות של הבקבוק על ידי האחיות וההוצאה והחזרה של הטפטפת שבאמצעותה ניתן החיסון. במצב כזה, ישנה למעשה אינטראקציה של הנגיפים ושל החומר שבתוך הבקבוקון עם חומרים בסביבה, ולא ניתן יותר להגדירו כסטרילי, כפי שהוא הגיע בבקבוקון הסגור. האינטראקציה הזו מחדירה לתוך הבקבוק שני סוגים של חומרים – חיידקים (או פתוגנים אחרים כמו פטריות) וגזים שונים שנמצאים באוויר. השכיח מביניהם הוא חמצן, אבל גם גזים אחרים, כמו פחמן דו-חמצני. חדירה של שני סוגי החומרים לתוך הבקבוקון משנה את הסביבה שבה נמצאים הנגיפים בתוכו, ויכולה להשפיע גם על יעילות החיסון ועל בטיחותו, ובשלב מסוים לפגוע הן ביעילות והן בבטיחות, ואף להחזיר את הנגיף שהוחלש בתהליך ההכנה של החיסון, להיות פעיל ומידבק. לכן, יש צורך לקבוע בנתוני המוצר חלון זמן ספציפי, שלאחריו לא ניתן להשתמש בו יותר ויש להשמידו. לשאלה כמה זמן מותר להשתמש בו יש חשיבות עצומה ומרחיקת לכת".

לדברי ד"ר ורטניק, מי שיכול לקבוע את חלון הזמן הזה הוא אך ורק החברה עצמה, ולא מדובר בקביעה אקראית על סמך הערכות. "הקביעה הזו", הוא מסביר, "מתבססת על תהליך מורכב של בדיקות, שדורש מומחיות ומעבדות מיוחדות. ישנם שלושה סוגים של בדיקות קריטיות: בדיקות פוטנטיות, בדיקות בטיחות ובדיקות מיקרוביאליות. בדיקות הפוטנטיות נועדו לבדוק את ריכוז החלקיקים הוויראליים בחיסון, והן מבוצעות בשורות תאים. בדיקות הבטיחות מבוצעות בבעלי חיים, ונועדו לוודא שהחלקיקים הוויראליים מספיק חלשים, אחרת הם עצמם עלולים לגרום למחלה. בדיקות הזיהום המיקרוביאלי נועדו לבדוק את מידת הזיהום בחיידקים בתוך הבקבוקון. כדי לקבוע כמה זמן ניתן להשתמש בבקבוקון לאחר פתיחתו יש צורך לבצע את הבדיקות האלו לאחר שמשאירים את הבקבוקון פתוח במשך מספר שעות או ימים מסוים. כל עוד ששני הפרמטרים הראשונים – הפוטנטיות והבטיחות – כמעט שאינם משתנים, ונותרים בדיוק, או כמעט בדיוק כפי שהיו כאשר הבקבוקון היה סגור, ניתן לקבוע שהחיסון עדיין טוב לשימוש. לעומת זאת, אם חל שינוי בפוטנטיות – למשל, חדירה של חיידקים לתוך הבקבוקון עלולה לגרום לעלייה בריכוז החלקיקים הויראליים משום שהיא מספקת לנגיף יכולת להתרבות בתוך התא החיידקי. יותר מזה, ההתרבות עלולה גם לגרום לביטול תהליך ההחלשה של הנגיף ולהתפתחות מוטציה. בנוסף, החשיפה של החלקיקים הנגיפיים בבקבוק לחומרים מבחוץ יכולה לגרום לפעילות הדדית בין החלקיקים הוויראליים השונים, כאשר הם מחליפים בינם לבין עצמם נוקלאוטידים (תרכובות אורגניות שמרכיבות בין היתר את החומר התורשתי), וגם התהליך הזה עלול להביא להתפתחות מוטציה".

---

ד"ר דריו ורטניק, מומחה לטוקסיקולוגיה: "אם חל שינוי בפוטנטיות – למשל, חדירה של חיידקים לתוך הבקבוקון עלולה לגרום לעלייה בריכוז החלקיקים הויראליים משום שהיא מספקת לנגיף יכולת להתרבות בתוך התא החיידקי. יותר מזה, ההתרבות עלולה גם לגרום לביטול תהליך ההחלשה של הנגיף ולהתפתחות מוטציה".

---

האם חדירה של תאים בודדים של חיידק לתוך הבקבוקון מספיקה כדי ליצור מוטציה כזו? לדברי ד"ר ורטניק, זה בהחלט יכול להספיק. "כמובן בתוך מערכת העיכול של הילד שקיבל את החיסון התהליך יכול להתרחש ביתר שאת", הוא מסביר. "במערכת העיכול ישנם מיליוני תאים שבתוכם הנגיף יכול להתרבות ולעבור שינוי שיבטל את החלשתו, ואילו בבקבוקון יש רק מספר מוגבל של תאים. אבל זהו אותו תהליך. האם דרושה מערכת עיכול שלמה בכדי ליצור את המוטציה הזו, או שמספיק תא אחד שלה? התשובה היא שמספיק תא אחד או שניים, ולכן אותו דבר יכול להתרחש גם בבקבוקון".

הווירוס היהודי

בתגובה לפניית מגזין זמן אמת בדבר הפער בין הנחיות היצרן לבין הנחיית משרד הבריאות טוען המשרד: "ארגון הבריאות העולמי מאפשר שימוש בחיסוני OPV עד 4 שבועות מפתיחת הבקבוקון, וזאת לאור העובדה שמדובר בתרכיב פומי, כלומר ניתן למערכת העיכול, שאיננה סטרילית, ודרגת הסיכון בדרך זו נמוכה (בהשוואה לטיפולים הניתנים בזריקה למקום סטרילי). לאור הנחיות היצרנים (שיש להם מניעים שונים להגבלת הזמן לשימוש בתכשיר) בוצעו מספר דיונים במשרד הבריאות עם מומחים בתחום מחוץ למשרד ונקבע שניתן לאשר שימוש עד 96 שעות מפתיחת הבקבוקונים ללא סיכון, בדומה לתכשירים אחרים שניתנים דרך הפה".
"אף אחד מלבד היצרן אינו יכול לקבוע או להמליץ על אופן השימוש בתכשיר מלבד היצרן עצמו, גם לא ארגון הבריאות העולמי", אומר ד"ר ורטניק. "כאמור, רק היצרן יכול לבצע את הבדיקות, שהן מורכבות ודורשות מעבדות והתמחות מיוחדת. לדבריו, תשובת משרד הבריאות שמתייחסת לעניין הסטריליות מסגירה שכאן בדיוק מצוי כנראה שורש התקלה של המשרד. "ככל הנראה, משרד הבריאות ביצע אך ורק את הבדיקות המיקרוביולוגיות הפשוטות לביצוע, ועל סמך הבדיקות האלה החליטו שזה בטוח להמשיך להשתמש בחיסון במשך חודש ימים. אני בספק רב אם הם עשו בדיקות פוטנטיות או בטיחות, או שיש להם את האמצעים, המעבדות והמומחיות לעשות זאת".

• - מה הסבירות לכך שזו הסיבה להתפתחות המוטציה שנמצאה?

ד"ר ורטניק: "קשה לקבוע באחוזים מה הסיכוי, אבל ניתן לומר בוודאות שמוטציה כזו יכולה להתרחש בגלל שימוש לא תקין כזה במוצר. אפשר להשוות את זה למה שקרה במעבדה בווהאן. מה הסיכוי שנגיף הקורונה 'ברח' מווהאן? לא ניתן לכמת את התשובה באחוזים. אבל העובדה היא שהייתה שם רשלנות חמורה משום שבוצעו שם ניסויים מסוכנים בנגיפים, ובפרט כאשר המעבדה לא הייתה מיועדת מבחינת תנאי הבטיחות לניסויים כאלה. זו בדיוק הייתה הסכנה שמפניה התריעו הרבה מאוד מומחים במשך שנים, והיא התממשה. העולם כולו התהפך בגללה. האם למשרד הבריאות יש אחריות? אני חושב שכן, זו רשלנות באותה רמה בדיוק כמו בווהאן. למרבה המזל, כרגע העולם לא מתהפך בגלל המוטציה לנגיף הפוליו שנוצרה בארץ, אבל אי אפשר לדעת איך הדברים יכולים להתפתח ומה תהיה הקינטיקה של הדברים, בדיוק כשם שבינואר 2020 לא יכולנו להעלות על הדעת מה תהיינה ההשלכות של ההתפרצות, שהגיעו שלושה-ארבעה חודשים מאוחר יותר. לא היינו רוצים להגיע למצב שבו תהיה התפרצות של פוליו בעולם כמו בשנות החמישים, וכל מדינות המערב יחזרו לחסן ב-OPV, והעולם יגלה שזה קרה משום שבמדינת ישראל 'התחכמו'. ובהחלט לא היינו רוצים שכשם שנגיף הקורונה זכה לכינוי המושמץ "הנגיף הסיני", העולם יכנה את נגיף החדש 'הווירוס היהודי'".

---

ד"ר דריו ורטניק: "לא היינו רוצים להגיע למצב שבו תהיה התפרצות של פוליו בעולם כמו בשנות החמישים, וכל מדינות המערב יחזרו לחסן ב-OPV, והעולם יגלה שזה קרה משום שבמדינת ישראל 'התחכמו'. ובהחלט לא היינו רוצים שכשם שנגיף הקורונה זכה לכינוי המושמץ "הנגיף הסיני", העולם יכנה את נגיף החדש 'הווירוס היהודי'.

---

אסון קאטר: מגיפת פוליו מעשה ידי אדם

אולי המקרה הבולט ביותר בהיסטוריה שהדגים עד כמה מסוכן עלול להיות טיפול לא נכון בתכשירים המבוססים על נגיפים, ומה עלולות להיות ההשלכות של חשיפה לנגיפים חיים שאינם מוחלשים הוא הפרשה שזכתה לכינוי אסון קאטר. במקרה הזה, שאירע ב-1955, הבעיה הייתה בחיסון שהתבסס על נגיף מומת. זה היה למעשה החיסון הראשון נגד פוליו, שאותו פיתח ד"ר ג'ונאס סאלק, אשר זכה לתשבוחות מקיר לקיר כתרופת הפלא שתציל את העולם מהמחלה שהרגה ושיתקה ילדים. ד"ר פול אופיט, רופא ילדים שהיה ממפתחי חיסון הרוטה, תיאר את הפרשה בספר שכתב אודותיה - "אסון קאטר: כיצד חיסון הפוליו הראשון של אמריקה הוביל למשבר חיסונים גדל" (The Cutter Incident: How America’s First Polio Vaccine Led to the Growing Vaccine Crisis). באוגוסט 1954 החלה ברניס אדי, חוקרת ותיקה ב-NIH לבדוק דגימות של החיסון שיוצרו על ידי כמה יצרנים, בהם מעבדות קאטר בברקלי קליפורניה. על פי דיווח מאוחר יותר ברשומות הקונגרס, אדי הבחינה ששלוש מתוך שש הדגימות שבדקה, אשר הגיעו ממעבדות קאטר, גרמו לשיתוק בקופי הניסוי. "מה לדעתך לא בסדר עם הקופים האלה?", היא שאלה את אחד מעמיתיה. "הם חלו בפוליו", השיב העמית. "לא", אמרה אדי. "הם קיבלו את החיסון...". הבדיקה שערכה אדי העלתה שמשהו השתבש בתהליך הייצור של קאטר. במקום להכיל נגיף מומת, החיסון הכיל נגיף חי ומידבק. היא דיווחה על ממצאיה לוויליאם וורקמן, ראש מעבדת ה-NIH לבקרה ביולוגית. אלא שוורקמן מעולם לא סיפר לוועדת הרישוי.

החל מה-12 באפריל 1955 שוחררו לשוק חיסוני סאלק שיוצרו על ידי חמש חברות תרופות, ובתוך שבועות החלו להגיע דיווחים על זיהומי פוליו מסתוריים. למרות אזהרותיה של אדי קיבלו באותה שנה 200 אלף ילדים את חיסון קאטר. התוצאה הייתה הרת אסון. כ-70 אלף מהם חלו בפוליו, 200 הפכו משותקים לצמיתות ועשרה מתו. זה היה "אחד האסונות הביולוגיים הגרועים ביותר בהיסטוריה האמריקאית: מגיפת פוליו מעשה ידי אדם", כתב ד"ר אופיט.

---

בגלל רשלנות בטיפול בחיסון המומת: 200 אלף ילדים קיבלו ב-1955 את חיסון קאטר. התוצאה הייתה הרת אסון. כ-70 אלף מהם חלו בפוליו, 200 הפכו משותקים לצמיתות ועשרה מתו. זה היה "אחד האסונות הביולוגיים הגרועים ביותר בהיסטוריה האמריקאית: מגיפת פוליו מעשה ידי אדם", כתב ד"ר פול אופיט.

---

 

אין זה מפתיע אפוא שההנחיות לטיפול בחיסונים אלה, ובפרט בחיסונים המבוססים על נגיפים חיים, הן קפדניות במידה ובהיקף יוצאי דופן. אחד המסמכים שמהם ניתן ללמוד על כך הוא מסמך הנחיות שפרסמו ב-2017 גופי הבריאות האירופאים בנושא תכשירים המכילים זן חי מוחלש. במסמך מתוארת שורה ארוכה מאוד של בדיקות שנדרשים היצרנים לבצע, כמו גם דרישה למידע ונתונים מדוקדקים על הפיתוח, ההכנה, מקור הנגיפים, אופן השימוש בהם וההחלשה שלהם, התאים שבהם מבצעים את התהליך, האנטיביוטיקות ששימשו כדי למנוע זיהום מיקרוביולוגי, ועוד. "הסיבה לבדיקות ולחקירות הקפדניות האלה היא כדי למנוע שתהליך ההחלשה יתבטל והנגיף יחזור למצבו המקורי ויהפוך להיות חזק", אומר ד"ר ורטניק. "ולמרות כל הבדיקות, עדיין המוצר בסוף התהליך עלול להיות פגום. לכן, ההקפדה על הבדיקות והשמירה על ההנחיות היא חשובה כל כך. חשוב גם להדגיש שבמסמך הזה מדובר בתכשירים שמבוססים על זן בודד. על אחת כמה וכמה כאשר מתכוונים לייצר חיסון משולב שכולל כמה זנים".

אנומליה אתית: הפוליו הפראי הוכחד – אך הוחלף במקרי תחלואה ושיתוק כתוצאה מהחיסון

כפי שמבהיר משרד הבריאות עצמו – החיסון המומת, שניתן בזריקה לשריר, מגן על האדם המחוסן "מהתפתחות מחלה ושיתוק". מה אפוא מטרת החיסון המוחלש? על פי משרד הבריאות (חוזר מיום 14 במרץ, 2022), המטרה היא "למנוע הדבקה והפצה של הנגיף לאחרים", שכן "האדם המחוסן ממשיך להפריש את הנגיף בצואה ועשוי להדביק אחרים". במלים אחרות, ילד שחוסן בחיסון המומת לא יוכל לחלות בעצמו בפוליו או בשיתוק, אך יוכל עדיין להידבק בנגיף ולהדביק אחרים. לכן, מטרת החיסון החי-מוחלש, בהגדרה, איננה להגן על הילד, אלא על אנשים אחרים שנחשפים אליו.

אלא שאליה וקוץ בה. הבעיה שמדאיגה מומחי חיסונים רבים היא שלחיסון החי-מוחלש יש שני סיכונים משמעותיים – הסיכון להיווצרות מוטציות חדשות שמקורן בזני החיסון, והסיכון לתחלואה בפוליו ובשיתוק כתוצאה מהחיסון עצמו, בדומה למה שקרה באסון קאטר. החשש מהתפרצות מוטציות חדשות שעלולות לגרום להנצחת הפוליו במקום להכחדתו, ואף לחזרת המחלה במדינות שהוכרזו כבר כ"נקיות מפוליו", הוא אחת הסיבות העיקריות שבגללן הוחלט כבר לפני כשני עשורים בארצות הברית ובמדינות מערב אירופה להוציא את חיסוני ה-OPV מתוכנית החיסונים. במקומם, ההחלטה הייתה להתבסס אך ורק על חיסוני ה-IPV, המבוססים על הנגיף המומת. כך למשל, מצוין באתר ה-CDC מפורשות: "חיסון פוליו מומת (IPV) הינו חיסון הפוליו היחיד שניתן בארצות הברית מאז שנת 2000". כך לדוגמה, במאמר שפורסם ב-2014 בכתב העת Neurohospitalist, כותבים המחברים: "שיתוק פוליומיאליטיס הקשור לחיסון ימשיך להוות בעיה רצינית כל עוד נעשה שימוש ב-OPV (החיסון החי מוחלש). נתונים מדעיים מוכיחים מעל לכל ספק שהכחדת פוליו תדרוש בסופו של דבר גם את הפסקת השימוש ב-OPV, אחרת תתרחש התעוררות מחודשת בעולם נטול פוליו עקב התפרצויות שיתוק פוליו ופוליו הקשורים לחיסון, עקב מחזורים של נגיפי פוליו שמקורם בחיסון. מדינות ללא פוליו יהיו תחת איום מתמיד של יבוא נגיף פוליו שמקורו בחיסון ממקומות שבהם נעשה שימוש ב-OPV".

החשש הזה קרם עור וגידים בדמות התפשטות מוטציה לזן 2 שמקורו בחיסון ה-OPV אשר ניתן בעבר במדינות רבות, כולל ישראל. על פי ארגון הבריאות העולמי, מוטציה זו נמצאת בעלייה חדה מאז תחילת 2019. בעקבות התפתחות המוטציה והתפשטותה, הוחלט כבר לפני שנים להוציא את הזן הזה, שנחשב לאלים ומידבק יותר, מהחיסונים החיים מוחלשים, שרובם כוללים לכן היום רק את הזנים 1 ו-3. בשל החשש מהתפשטות המוטציה לזן 2, לפני קצת יותר משנה אף העניק ארגון הבריאות העולמי אישור חירום לחיסון חדש נגדה - nOPV2 vaccine. החיסון החדש נועד למנוע את העלייה במקרים של זני פוליו שהם תוצאה של חיסון, או במלים אחרות, זהו חיסון נגד הפוליו שגורם החיסון.

---

החשש הזה קרם עור וגידים בדמות התפשטות מוטציה לזן 2 שמקורו בחיסון ה-OPV אשר ניתן בעבר במדינות רבות, כולל ישראל. על פי ארגון הבריאות העולמי, מוטציה זו נמצאת בעלייה חדה מאז תחילת 2019. לפני קצת יותר משנה אף העניק ארגון הבריאות העולמי אישור חירום לחיסון חדש נגדה - nOPV2 vaccine. החיסון החדש נועד למנוע את העלייה במקרים של זני פוליו שהם תוצאה של חיסון, או במלים אחרות, זהו חיסון נגד הפוליו שגורם החיסון.

---

החשש לתחלואה בפוליו ואף לשיתוק כתוצאה מהחיסון החי-מוחלש מטריד אף הוא מומחים בתחום. כך לדוגמה, בהודו חשף ב-2019 וירולוג ומומחה חיסונים בכיר כי לפחות 400 ילדים פיתחו פוליו כתוצאה מחיסון ה-OPV במהלך 2014-2019. הרופא, ד"ר ג'ייקוב ג'ון, שייעץ בעבר לארגון הבריאות העולמי ולממשלת הודו בנוגע למדיניות למיגור הפוליו, תיאר את המשך השימוש ב-OPV כ"אנומליה אתית" הגורמת לפוליו בקרב ילדים. זאת, כאשר הודו נקייה מנגיף הפוליו הפראי מאז 2011.

באפריקה הופעלה תוכנית אינטנסיבית למיגור הפוליו הפראי, באמצעות תרומות ענק שהועברו על ידי היוזמה הבינלאומית להכחדת הפוליו (GPEI), ולפחות בחלק מהמדינות, כמו למשל ניגריה, תוך הפעלת מדיניות חיסון בכפייה, שכללה ניטור ממשלתי, צנזורה על המדיה, הפעלת לחץ ואף איום במעצרים על הורים שחששו לתת לילדיהם את חיסון ה-OPV. בכמה אזורים בניגריה עקפו השלטונות את הצורך בהסכמת ההורים לחיסון על ידי חיסון המוני של ילדים בתחבורה ציבורית או באזורים ציבוריים, תוך שימוש בתמריצים כמו עוגיות וממתקים. ואומנם, על פי דיווח של ארגון הבריאות העולמי מיולי 2019, המלחמה בנגיף הפראי הוכתרה לכאורה בניצחון: שיעור דיווחי המקרים של נגיף הפוליו הפראי צנח בלמעלה מ-99% מאז 1988, וב-25 באוגוסט 2020 הוכרזה אפריקה כנקייה מפוליו פראי. ועדת ההסמכה האזורית של אפריקה, גוף עצמאי שאחראי לפיקוח על מיגור הפוליו, אישרה שכל 47 המדינות באזור אפריקה של ארגון הבריאות העולמי הצליחו להכחיד את הנגיף משטחיהן לאחר תוכנית ארוכה של חיסון ומעקב. אלא שמתברר כי במקביל, דו"ח שפורסם ב-2019 על ידי צוות חוקרים עצמאיים שהעריכו את עבודת ה-GPEI ואת התקדמות לעבר הכחדת הפוליו, הצביע על כך שמקרי הפוליו שמקורם בחיסון גורמים להתפרצות בלתי נשלטת באפריקה. הדו"ח מצא ש"האסטרטגיה כבר נכשלת באופן חמור במטרה של הפחתה, ובסופו של דבר מיגור, של נגיפי פוליו שמקורם בחיסון", וטען שנחוצות אסטרטגיות חדשות כדי להתמודד עם מגיפת הפוליו. למעשה, כתב העת Nature דיווח באוגוסט 2020 שיבשת אפריקה כולה סבלה מהופעה של מאות מקרי פוליו מדי שנה שמקורם בחיסון – ולעומת זאת לא זוהה אף לא מקרה אחד של פוליו פראי מאז 2016.

כאמור, שתי הסיבות הללו הן הגורם העיקרי שבשלו עברו מדינות המערב, ולמעשה, רוב מדינות העולם, להשתמש באופן בלעדי בחיסון המומת. כפי שמבהיר מאמר שפורסם כבר ב-2012, שעסק בהיסטוריה של חיסוני הפוליו: "מהסיבה הזו, רוב המדינות שינו את שגרת החיסונים ועברו להשתמש ב-IPV [חיסון נגד פוליו מומת] במקום OPV מכיוון שהוא אינו מהווה סיכון למחלה הקשורה לחיסון. הסיכון למקרי שיתוק פוליו הקשורים לחיסונים ייעלם ברחבי העולם עם הפסקת השימוש ב-OPV".

המקרה היחיד של פוליו בארץ מזה 22 שנה נגרם כתוצאה מהחיסון

בישראל הוצא חיסון ה-OPV רק בשנת 2005 מתוכנית חיסוני השגרה. הנימוקים, בדיוק כמו ביתר מדינות המערב, היו הסיכונים להתפתחות מוטציה שמקורה בחיסון והסיכון לתחלואה ולשיתוק כתוצאה מהחיסון עצמו. כך לדוגמה, בראיון ב-2007 הסביר פרופ' מוטי רביד, לשעבר מנהל בית החולים מעייני הישועה. "בעולם הנאור היום כבר לא מחסנים על ידי הנגיף המוחלש. בדיוק מהסיבה הזאת – שיש אנשים שקיבלו חיסון, ילדים, וממשיכים להפריש את הנגיף בצואה. יש ילדים שמקבלים את החיסון הזה וחווים פוליו. זאת אומרת הם נדבקים בפוליו ממש, עם שיתוקים". ואולם שמונה שנים לאחר מכן, בשנת 2013, הודיע משרד הבריאות על התפרצות פוליו בישראל, שהתבטאה בזיהוי הנגיף במערכת הביוב בארץ. למרות שלא זוהה אף מקרה של תחלואה, הכריז המשרד באוגוסט 2013 על מבצע "שתי טיפות" לחיסון כלל הילדים שנולדו לאחר 2004. בתום המבצע, בינואר 2014 הוחלט – כאמור, בניגוד לכל יתר מדינות המערב – להחזיר את חיסון ה-OPV לשגרת חיסוני הילדות, בנוסף על החיסון המומת (IPV), והוא נמצא בתוכנית החיסונים עד היום.

יתירה מכך, על סמך  נתוני ארגון הבריאות העולמי (ראו בטבלה המצורפת מטה), מאז שנת 2000 ועד 2021 לא נצפה בישראל אף לא מקרה אחד של פוליו. בשנת 2022, נתון הנכון ל 21.4.2022 מצוין כי במדינת ישראל התגלה מקרה פוליו אחד – כאשר מקרה זה נובע, כאמור, כתוצאה ממוטציה שמקורה בחיסון. 

מה ההיגיון אם כן להמשיך לתת את החיסון החי-מוחלש? מדוע מתעקשת ישראל לנהוג בשונה מיתר מדינות המערב, כאשר על פי דיווחי משרד הבריאות לא היה בארץ כבר עשרות שנים מקרים של תחלואה או שיתוק כתוצאה מהפוליו הפראי שהחיסון אמור להכחיד – ולעומת זאת, המקרה היחיד שכן נתגלה, מקורו בחיסון עצמו? "החיסון הזה יעיל", אמר שר הבריאות ניצן הורביץ בתדריך לעיתונאים למבצע 'שתי טיפות'. "הוא הביא למיגור הפוליו – איפה? כמובן שבמקומות שבהם מקפידים על התחסנות גבוהה". אלא שהמשפט הזה מתעלם מהעובדה הפשוטה שכאמור – בארה"ב ובמדינות מערב אירופה, שנחשבות לנקיות מפוליו, לא מחסנים כלל בחיסון ה-OPV.

זאת ועוד, על פי ארגון הבריאות העולמי – בישראל ישנו כיום כיסוי חיסוני גבוה מאוד לחיסון המומת, כאשר 97.6% מהילדים קיבלו 3 מנות שלו ב-2020. מדוע אם כן נדרשים ההורים לתת לילדיהם חיסון שיש סיכון בצידו, בשעה שחלק הארי של הילדים מחוסנים בחיסון שעל פי משרד הבריאות עצמו מעניק להם הגנה מפני תחלואה ושיתוק כתוצאה מפוליו? 

במשרד הבריאות טוענים כי מתן החיסון המומת לפני החיסון החי-מוחלש מגן על הילד מהסיכון לשיתוק הכרוך בחיסון החי-מוחלש. בחוזר מיום 14 במרץ 2022 (סימוכין 377541622) נטען כי "ילד מחוסן בחיסון מומת איננו בסיכון לתחלואה, ולכן חשוב בשלב הראשון לחסן בחיסון מומת כל מי שלא התחסן. ביחד עם מנת החיסון השניה בתרכיב מומת ינתן חיסון בתרכיב חי מוחלש...". פרקטיקה זו, כך מתברר, משמשת במדינות נוספות שבהן ניתן החיסון החי-מוחלש. ואולם, כפי שמצביעים חוקרים, "קדם-חיסון של תינוקות בשתי מנות IPV  ב(גיל) חודשיים ו-4 חודשים ולאחריו שתי מנות של OPV בגיל 18 חודשים ובגילאי 4-6 שנים לא ביטלו את הסיכון לשיתוק הכרוך בחיסון החי-מוחלש בקרב המגעים הקרובים של המחוסנים". במלים אחרות, אנשים או ילדים החשופים לילד המחוסן אינם מוגנים מפני הסיכון לשיתוק.

קמפיין מטעה: על מי באמת נועד החיסון להגן?

בנוסף לדו"חות ממדינות אחרות, שמצביעים בבירור על הסיכון לתחלואה בפוליו ולשיתוק הנובעים מהחיסון ה-OPV, הסיכון לשיתוק כתוצאה מהחיסון החי-מוחלש מצוין בהחמרה לעלון התרופה של חיסון ה-OPV של GSK, שהוכנסה על ידי משרד הבריאות עצמו ב-25 בפברואר 2016 (אם כי הסיכון מוגדר כ"נדיר מאוד"). אף על פי כן, בקמפיין "שתי טיפות" שהושק לאחרונה הסיכון הזה אינו מוצג על ידי אנשי משרד הבריאות, אף לא במשפט אחד.

יתר על כן, מטרת החיסון בקמפיין מעורפלת ויוצרת את התחושה שהחיסון החי-מוחלש מגן על הילד מפני שיתוק, בעוד שכאמור, זה אינו המצב, שכן קרוב ל-98% מהילדים בארץ מחוסנים בחיסון המומת – ועל כן מוגנים ממילא ואינם זקוקים לחיסון החי-מוחלש שיגן עליהם. "רק ילד שמחוסן באופן מלא – מוגן ומגן על הסביבה", נטען במודעת הפרסום של הקמפיין. "הדברים פשוטים - הולכים להתחסן, כי ילד מחוסן הוא מוגן", אמר השר הורביץ. העובדה שהמטרה המרכזית האמיתית של החיסון הזה היא ליצור הגנה "סביבתית" – דהיינו, להגן על אחרים ולא על הילד עצמו, אשר מוגן ממילא, אומנם מוצגת בחוזרים המיועדים לצוות המקצועי, אך אינה מוזכרת על ידי הורביץ, ואיננה מובהרת בקמפיין ובכתבות במדיה המציגות אותו.

תגובת משרד הבריאות:
"נגיף פוליו שהתגלה בירושלים הינו ממקור תרכיבי שעבר שינוי מהנגיף הקיים בתרכיב (VDPV3). לאחר מתן של חיסון בתרכיב חי מוחלש, הנגיף התרכיבי ממשיך להתחלק במעי ומופרש גם בצואה. באופן נדיר, כאשר נגיף חי מוחלש מגיע לאוכלוסייה לא מחוסנת, הוא יכול לעבור מאדם לאדם ואף לעבור שינויים גנטיים ולגרום מחלה בקרב לא מחוסנים. חיסון bOPV בהחלט יעיל במניעת הדבקה בנגיף כזה, וסייע במניעת התפשטות של התפרצות. החיסון בנגיף חי מוחלש מייצר הגנה מקומית של מערכת החיסון במעי ולא מאפשר לנגיף להתרבות. במציאות של הימצאות נגיף פוליו אלים בישראל נדרשים שני סוגי תרכיבי חיסון נגד פוליו. החיסון המומת מגן על מערכת העצבים משיתוק, ואילו החיסון החי מוחלש מונע נשאות של הנגיף במעי והפצתו הלאה. ב-2005, במחשבה שמוגר הפוליו מישראל, הופסק השימוש ב-OPV (שאז היה תלת זני). לכן, ילדים משנתונים 2005-2013 לא קיבלו OPV בשגרה, אלא רק כהשלמה במסגרת מבצע שתי טיפות ב-2013. מבצע שתי טיפות כלל שתי מנות, אך ההיענות למנה השנייה הייתה נמוכה. לכן, ילדים רבים משנתונים אלה שקיבלו מנה אחת בלבד של bOPV, או שלא קיבלו כלל. משנת 2014 הוחזר החיסון החי מוחלש לתכנית חיסוני השגרה".
בתגובה לשאלה מדוע משרד הבריאות מערפל בקמפיין שלו את העובדה שהילדים המחוסנים בחיסון המומת מוגנים ממילא, וכי החיסון החי מוחלש נועד להגן על אחרים ולא על הילד השיב המשרד: "אנחנו מבהירים בכל מקום שההגנה על הילד מתחלואה קשה היא בחיסון המומת אך ההגנה מפני הדבקה והפצה בקהילה היא חיסון בטיפות שיוצר הגנה מקומית במעי. לכל אחד בסביבתו יש ילדים קטנים שלא יכולים להתחסן, אנשים מדוכאי חיסון שגם אם חוסנו יתכן ואיבדו את ההגנה וכדאי למנוע המשך סירקולציה של הנגיף בקהילה חשוב לחסן גם בחיסון בטיפות שעוזר להפסיק העברה של הנגיף מאדם לאדם. כל הודעה של המשרד, כל ראיון של בכירי המשרד וכל פרסומת מעודדת הורים לבדוק את הסטטוס החיסוני של ילדיהם כדי לקבל החלטה, כולל הפנייה למוקד 5400 לקבלת מידע על הסטטוס". 

למרות פניות חוזרות, משרד הבריאות סירב להשיב על השאלה מהי הסיבה לשינוי הדרמטי בהנחיה לשימוש בבקבוקוני החיסון לאחר פתיחתם. עקב כך הגיש מגזין זמן אמת, באמצעות עו"ד יוסי ביטון, בקשה לקבל את המידע, ונתונים נוספים, על פי חוק חופש המידע.